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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-26 20:37
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強(qiáng)誠信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實(shí)性進(jìn)行核查：
（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；
（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）整改后復(fù)查申請能夠通過資料審查進(jìn)行核實(shí)的；
（四）其他只需要資料審查的情形。
二、注冊申請人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時(shí)，如適用上述情形第一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在注冊申報(bào)資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。
三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動后，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)注冊申請人在注冊申請?bào)w系核查材料中提交的說明和相關(guān)證明文件，并核驗(yàn)注冊申請人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。
特此通知。
天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理
體系核查工作程序
第一條為做好本市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條本程序適用于天津市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）主管全市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心（以下簡稱“器械審評查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)組織開展第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并承擔(dān)相關(guān)技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。
第四條涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，由器械審評查驗(yàn)中心提請市藥監(jiān)局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
第五條器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械注冊體系核查啟動之日起30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。
第六條器械審評查驗(yàn)中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。
在體系核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第七條器械審評查驗(yàn)中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第八條器械審評查驗(yàn)中心實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長檢查時(shí)間。
器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)組織2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，相關(guān)監(jiān)管辦公室根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展體系核查。必要時(shí)，可邀請有關(guān)專家參加體系核查。對于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的檢查員參加體系核查。
第九條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十二條在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十四條檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
第十五條器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的，器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。
第十六條整改后復(fù)查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向器械審評查驗(yàn)中心提交復(fù)查申請及整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十七條注冊申請人無法接受現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)向器械審評查驗(yàn)中心提交核查延期申請，延期時(shí)間不得超過6個月。申請核查延期的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)向器械審評查驗(yàn)中心提交恢復(fù)核查申請，器械審評查驗(yàn)中心收到恢復(fù)核查申請后重新啟動體系核查程序。延期時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
第十八條注冊申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第十九條結(jié)論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審評查驗(yàn)中心提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的決定。結(jié)論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，器械審評查驗(yàn)中心結(jié)合技術(shù)審評結(jié)果，提出審評意見，報(bào)市藥監(jiān)局作出行政許可決定。
第二十條體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十一條器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)對體系核查過程中的文書、記錄等進(jìn)行歸檔，形成核查檔案留存?zhèn)洳?。核查檔案應(yīng)當(dāng)以企業(yè)申請時(shí)間為準(zhǔn)進(jìn)行年度歸檔。
第二十二條市藥監(jiān)局采取參與或督導(dǎo)現(xiàn)場檢查、抽查核查檔案等方式加強(qiáng)對核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，持續(xù)提高體系核查工作水平。
第二十三條對于符合國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品、市藥監(jiān)局優(yōu)先審批產(chǎn)品、外省已獲證產(chǎn)品遷入天津和境外已上市產(chǎn)品遷入天津的，優(yōu)先開展體系核查工作。
第二十四條因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，器械審評查驗(yàn)中心可采取視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查。
第二十五條本程序自公布之日起施行，原天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會《關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作指南的通知》（津市場監(jiān)管械注〔2016〕7號）同時(shí)廢止。
來源：Internet
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