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上海市藥品監(jiān)督管理局

滬藥監(jiān)通告〔2022〕15號

為更好落實市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)對本市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（以下簡稱延續(xù)注冊）申報方式及流程等要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，具體通告如下：

1．注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在2022年4月1日至本通告實施之日期間的，注冊人可于2022年8月底之前提出延續(xù)注冊申請。

2．注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在本通告實施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的，注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，將情況說明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務(wù)中心收到郵件后，將進(jìn)行預(yù)約登記并反饋注冊人。疫情封控措施解除后，注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證到期2個月前，盡快通過“一網(wǎng)通辦”平臺填報延續(xù)注冊申請、上傳完整資料，并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料，正式提出延續(xù)注冊申請。

3．如前述1和2所列情形的申請資料齊全合規(guī)，市藥品監(jiān)管局將做出準(zhǔn)予受理決定，并按延續(xù)注冊相關(guān)要求開展審評、審批等相關(guān)工作。

4．在注冊人申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)期間，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定。

5．本通告自發(fā)布之日起實施。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月22日