中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要是通過(guò)物理等方式而獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

 

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門(mén)檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。

 

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)），醫(yī)療器械產(chǎn)品包括有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)大類，每個(gè)大類下又設(shè)有若干子類和對(duì)應(yīng)的一系列產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與有效性，在將其投入市場(chǎng)前應(yīng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性與質(zhì)量的可靠性，而醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的真實(shí)性與合理性往往是確保醫(yī)療器械品質(zhì)保障的重要因素，故醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求建立完善的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序和相應(yīng)的管理規(guī)范，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化前通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)知識(shí)全面地識(shí)別出影響產(chǎn)品安全與有效性的各種不確定因素，對(duì)之采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施并將其降低至可接受的程度。

 

本文旨在針對(duì)有源醫(yī)療器械（設(shè)備、儀器、耗材）和無(wú)源醫(yī)療器械（一次性使用無(wú)菌/非無(wú)菌耗材、重復(fù)性使用醫(yī)療器械）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，經(jīng)研讀與醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有相關(guān)要求的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)文件并結(jié)合作者多年的生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)和多次審廠（國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、CE、FDA注冊(cè)）經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和各階段應(yīng)當(dāng)形成的記錄性文件進(jìn)行詳細(xì)介紹，以方便醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員加深對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性與正確性進(jìn)行引導(dǎo)，避免藥監(jiān)局在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)或飛行檢查時(shí)因核查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔而出現(xiàn)本可避免的缺陷問(wèn)題?？v觀歷年來(lái)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)有相關(guān)要求的主要由GBT 19001-2016、YYT 0287-2017、YYT 0595-2020、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年64號(hào)）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，如表1所示。以上法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)均有介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程一般應(yīng)包括設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)變更等八個(gè)階段，各階段相輔相成，相互承接，在每個(gè)階段輸出的不同記錄文件共同構(gòu)成證明醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程真實(shí)性的佐證材料，針對(duì)每個(gè)具體的產(chǎn)品經(jīng)整理其各階段的設(shè)計(jì)記錄文檔便形成為該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)主文檔即DHR。

 

序號(hào)	法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)名稱	生效日期
1.1	ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求	2015.09.15
1.2	GBT 19001-2016質(zhì)量管理體系 要求（*）	2017.07.01
2.1	ISO 13485-2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（英文版）	2016.03.01
2.2	ISO 13485：2016 醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（中文版）	2016.03.01
2.3	YYT 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（*）	2017.01.19
3	YYT 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YYT 0287-2017應(yīng)用指南（*）	2020.02.21
4.1	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年64號(hào)）（*）	2014.12.29
4.2	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（*）	2014.12.29

 

表1 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程參考法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

 

本文旨在介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的第一個(gè)階段即設(shè)計(jì)策劃階段應(yīng)當(dāng)形成的記錄文檔及相關(guān)的注意事項(xiàng)，設(shè)計(jì)策劃階段屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的最早期階段，對(duì)于產(chǎn)品的市場(chǎng)定位、技術(shù)可行性分析和立項(xiàng)籌備具有十分重要的意義，往往需要公司市場(chǎng)部、銷售部、研發(fā)部和公司高層領(lǐng)導(dǎo)共同參與予以完成。公司新項(xiàng)目的導(dǎo)入渠道往往存在多種方式，常見(jiàn)的有以下三種方式，其一、臨床醫(yī)師或?qū)＜以趯?shí)際開(kāi)展臨床工作的過(guò)程中形成的一些知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果如專利或創(chuàng)意，或科研院校開(kāi)展的科研成果，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化或商業(yè)談判（如通過(guò)商業(yè)交易將知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的所有權(quán)過(guò)戶至企業(yè)，或通過(guò)專利實(shí)施許可（普通許可、排他性許可或獨(dú)占性許可）協(xié)議在產(chǎn)品上市后獲取一定比例的商業(yè)銷售提成，或持有一定比例的股份，或通過(guò)項(xiàng)目融資獲取資金后成立新企業(yè)等）達(dá)成的合作，通過(guò)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化與落地實(shí)施；其二、企業(yè)與臨床醫(yī)師或?qū)＜矣忻芮械慕佑|，通過(guò)直接或間接的方式獲取了其專業(yè)性意見(jiàn)、建議，而后在醫(yī)生的指導(dǎo)和臨床支持下實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的立項(xiàng)與開(kāi)發(fā)；其三、企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、關(guān)注國(guó)內(nèi)外同類公司產(chǎn)品動(dòng)態(tài)或通過(guò)參展等渠道獲取的商業(yè)情報(bào)信息，認(rèn)為該產(chǎn)品符合企業(yè)的市場(chǎng)定位與未來(lái)發(fā)展布局，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)層決定予以立項(xiàng)開(kāi)發(fā)。

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程之設(shè)計(jì)策劃階段，該階段應(yīng)開(kāi)展的系列活動(dòng)包括但不限于收集和評(píng)估項(xiàng)目需求、開(kāi)展深入的市場(chǎng)調(diào)研，提供項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議并進(jìn)行技術(shù)可行性分析，若企業(yè)評(píng)估自身或外部可用資源具備項(xiàng)目開(kāi)發(fā)能力，則應(yīng)上報(bào)公司高層如總經(jīng)理授權(quán)批準(zhǔn)立項(xiàng)開(kāi)發(fā)此項(xiàng)目；之后，就此項(xiàng)目在公司內(nèi)部成立項(xiàng)目開(kāi)發(fā)小組，明確小組成員及其具體的工作職責(zé)；應(yīng)進(jìn)行全面的現(xiàn)有技術(shù)的調(diào)研和專利預(yù)警分析以合理利用現(xiàn)有技術(shù)并規(guī)避潛在專利壁壘，避免產(chǎn)品上市后的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)針對(duì)欲開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行臨床注冊(cè)路徑的分析，包括注冊(cè)名稱、管理類別、臨床形式（臨床試驗(yàn)、臨床對(duì)比或臨床評(píng)價(jià)）等；項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)制定詳細(xì)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，明確具體的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指標(biāo)和開(kāi)發(fā)階段；應(yīng)在早期制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，識(shí)別潛在的可能風(fēng)險(xiǎn)并規(guī)劃采取合理的預(yù)防措施；應(yīng)樹(shù)立項(xiàng)目生命周期意識(shí)，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程的相關(guān)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行預(yù)估，結(jié)合公司財(cái)務(wù)的具體要求予以上報(bào)；應(yīng)建立客戶需求與設(shè)計(jì)指標(biāo)或功能之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系如需求跟蹤矩陣或輸入輸出跟蹤表，在各個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段持續(xù)進(jìn)行迭代更新，確?？蛻粜枨缶軌虻玫接行M足；在設(shè)計(jì)策劃內(nèi)容基本完成后，應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審并形成評(píng)審記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程之設(shè)計(jì)策劃階段應(yīng)輸出的相關(guān)記錄文件如表2所示。

 

序號(hào)	文件名稱	責(zé)任人/部門(mén)
1	設(shè)計(jì)策劃目錄	項(xiàng)目經(jīng)理
1.1	項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)	項(xiàng)目經(jīng)理
1.2	市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告	市場(chǎng)部
1.3	項(xiàng)目可行性分析報(bào)告	項(xiàng)目經(jīng)理
1.4	立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告	項(xiàng)目經(jīng)理
1.5	開(kāi)發(fā)小組與職責(zé)	項(xiàng)目經(jīng)理
1.6	專利分析報(bào)告	項(xiàng)目經(jīng)理
1.7	注冊(cè)臨床路徑?jīng)Q策	注冊(cè)工程師
1.8	設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)	項(xiàng)目經(jīng)理
1.9	設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃	項(xiàng)目經(jīng)理
1.10	風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃	項(xiàng)目經(jīng)理
1.11	項(xiàng)目開(kāi)發(fā)財(cái)務(wù)預(yù)算	項(xiàng)目經(jīng)理
1.12	輸入輸出追蹤表	項(xiàng)目經(jīng)理
1.13	設(shè)計(jì)策劃評(píng)審報(bào)告	項(xiàng)目經(jīng)理

 

表2 設(shè)計(jì)策劃階段記錄文件列表

 

在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃階段，涉及到評(píng)審。在企業(yè)實(shí)際管理過(guò)程中，評(píng)審的分類按照開(kāi)展的形式主要包括會(huì)議評(píng)審（面對(duì)面形式）、郵件評(píng)審（企業(yè)郵件）和紙質(zhì)交互評(píng)審，會(huì)議評(píng)審最為常見(jiàn)且運(yùn)作高效；按照與會(huì)部門(mén)和人員的不同可分為部門(mén)內(nèi)評(píng)審（僅限于一個(gè)部門(mén)如研發(fā)部）和聯(lián)合評(píng)審（多個(gè)部門(mén)共同參與）。新項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議，需要在完成項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和項(xiàng)目可行性分析報(bào)告后，經(jīng)公司跨部門(mén)聯(lián)合評(píng)審（一般需研發(fā)部、市場(chǎng)部、銷售部、生產(chǎn)部、人事部和公司高層共同參加）后予以開(kāi)展，會(huì)議上結(jié)合現(xiàn)有調(diào)研和評(píng)估資料進(jìn)行綜合評(píng)估，以表決是否予以立項(xiàng)，立項(xiàng)評(píng)估報(bào)告需公司總經(jīng)理簽字后方代表該項(xiàng)目獲得正式批準(zhǔn)立項(xiàng)。

 

在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的第一階段即設(shè)計(jì)策劃階段，針對(duì)擬形成的相關(guān)記錄文件應(yīng)注意以下內(nèi)容：

 

第一、在項(xiàng)目的實(shí)際開(kāi)發(fā)過(guò)程中，但最晚應(yīng)在質(zhì)量管理臺(tái)體系考核前的內(nèi)審階段，根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的時(shí)間線進(jìn)行打印、簽發(fā)和受控，應(yīng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)間線的合理性；結(jié)合公司組織架構(gòu)，按照預(yù)定義的協(xié)同部門(mén)找相關(guān)職能人員對(duì)紙質(zhì)文件進(jìn)行會(huì)簽。

 

第二、設(shè)計(jì)策劃目錄應(yīng)置于該部分文檔的最上方，以方便文件的查詢與檢索。

 

第三、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書(shū)應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品定義（具體臨床用途）、開(kāi)發(fā)背景、功能與特色、適用范圍、客戶需求、目標(biāo)人群、禁忌癥、預(yù)售國(guó)家、競(jìng)品匯總、市場(chǎng)規(guī)模與發(fā)展趨勢(shì)等方面的內(nèi)容。

 

第四、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告應(yīng)包括但不限于行業(yè)背景、市場(chǎng)背景、需求調(diào)研、技術(shù)路徑和市場(chǎng)預(yù)估等。

 

第五、項(xiàng)目可行性分析報(bào)告包括但不限于市場(chǎng)分析、技術(shù)分析、經(jīng)濟(jì)分析等方面的內(nèi)容。

 

第六、立項(xiàng)評(píng)估報(bào)告應(yīng)由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和公司最高領(lǐng)導(dǎo)層的簽字批準(zhǔn)。

 

第七、開(kāi)發(fā)小組職責(zé)應(yīng)包括但不限于項(xiàng)目開(kāi)發(fā)所需人力資源及其專業(yè)或經(jīng)驗(yàn)要求、開(kāi)發(fā)小組成員名單及其具體項(xiàng)目分工或職責(zé)等方面的內(nèi)容。

 

第八、專利分析報(bào)告應(yīng)包括但不限于分析并匯總現(xiàn)有技術(shù)及分析其不足、可以解決的技術(shù)問(wèn)題和帶來(lái)的技術(shù)效果、如何實(shí)現(xiàn)有效的專利規(guī)避，確定新的技術(shù)研究方向，并評(píng)估欲采用的新技術(shù)方案的新穎性、創(chuàng)造性與實(shí)用性。

 

第九、注冊(cè)臨床路徑?jīng)Q策應(yīng)包括但不限于醫(yī)院收費(fèi)目錄明細(xì)、所屬類別與分類代碼、臨床豁免情況及臨床規(guī)劃等方面的內(nèi)容。

 

第十、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)應(yīng)包括但不限于功能描述、性能（可靠性、質(zhì)量）要求、結(jié)構(gòu)要求等方面的具體內(nèi)容。

 

第十一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括但不限于項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中各階段的定義、進(jìn)度制定和階段性成果（里程碑）定義等。

 

第十二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)涵蓋實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的目的、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則等相關(guān)內(nèi)容。

 

第十三、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)財(cái)務(wù)預(yù)算應(yīng)結(jié)合公司財(cái)務(wù)的具體要求對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程所需用到的相關(guān)費(fèi)用如人力費(fèi)用、設(shè)計(jì)費(fèi)用、材料費(fèi)用、打樣費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)費(fèi)用、模具費(fèi)用、推廣費(fèi)用、差旅費(fèi)用等進(jìn)行預(yù)估。

 

第十四、輸入輸出追蹤表應(yīng)詳細(xì)具體地列明客戶的每一項(xiàng)需求，做好相鄰階段輸入與輸出轉(zhuǎn)化的內(nèi)容準(zhǔn)備。

 

第十五、設(shè)計(jì)策劃評(píng)審報(bào)告應(yīng)有與會(huì)部門(mén)相關(guān)人員的簽字、評(píng)審意見(jiàn)。

 

以上針對(duì)設(shè)計(jì)策劃階段形成的記錄文件的注意要點(diǎn)，對(duì)建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，完善設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程，輔助從事醫(yī)療器械行業(yè)項(xiàng)目管理人員、設(shè)計(jì)人員、體系與法規(guī)注冊(cè)人員的實(shí)際工作具有十分重要的參考意義。

 

深圳市錦悅醫(yī)療工程科技有限公司（簡(jiǎn)稱：錦悅醫(yī)工）位于深圳市寶安區(qū)匯聚新橋創(chuàng)智園，是一家專業(yè)從事潔凈室系統(tǒng)工程總承建并涉足空氣凈化領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)的科技型創(chuàng)新企業(yè)，公司以承接生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室、高校實(shí)驗(yàn)室、食品保健品、日用化妝品、電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工精密、五金噴涂及注塑、擠塑、精密模具等行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)百級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)空氣凈化工程的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、檢測(cè)等綜合性一體化服務(wù)為重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)方向，同時(shí)兼顧發(fā)展醫(yī)療器械、凈化設(shè)備（風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過(guò)濾器（各式初、中、高效過(guò)濾器）及其它凈化材料和配件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司健全的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和齊全的設(shè)備配套，為保障客戶工程質(zhì)量及工程造價(jià)競(jìng)爭(zhēng)力提供了強(qiáng)有力的支持。

 

錦悅醫(yī)工在長(zhǎng)期的潔凈工程設(shè)計(jì)與施工服務(wù)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和前言政策的研究與解讀，結(jié)合每次現(xiàn)場(chǎng)勘探、方案設(shè)計(jì)、材料配置、現(xiàn)場(chǎng)施工管理和后期驗(yàn)收與保養(yǎng)的問(wèn)題總結(jié)，依靠PDCA循環(huán)開(kāi)展全面質(zhì)量管理，逐步探索并總結(jié)出一套行之有效的施工經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)了一批涵蓋工程設(shè)計(jì)、安裝、質(zhì)量監(jiān)督和售后維護(hù)等方向的高素質(zhì)技術(shù)人才隊(duì)伍，確保嚴(yán)格按照國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法律規(guī)范承建每一個(gè)潔凈工程類項(xiàng)目。企業(yè)憑借真誠(chéng)務(wù)實(shí)的合作精神、技術(shù)過(guò)硬的人才隊(duì)伍、高效穩(wěn)健的產(chǎn)品與工程質(zhì)量，在國(guó)內(nèi)外樹(shù)立了良好的品牌形象，贏得了越來(lái)越多的客戶的支持與信賴。

 

在未來(lái)，錦悅醫(yī)工將繼續(xù)依托健全的施工資質(zhì)，秉持"誠(chéng)信、專注、創(chuàng)新、進(jìn)取"的經(jīng)營(yíng)理念，一切以客戶需求和客戶滿意為導(dǎo)向，在竭誠(chéng)為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、完善、專業(yè)和細(xì)致的潔凈工程領(lǐng)域綜合性技術(shù)服務(wù)的同時(shí)，努力向著集醫(yī)療咨詢、醫(yī)療建設(shè)、智慧醫(yī)療、醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療營(yíng)銷等多分支領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)邁進(jìn)。

 

醫(yī)療工程業(yè)務(wù)范圍：

 

* 潔凈度100級(jí)至30萬(wàn)級(jí)潔凈系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 生物制藥/GMP、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照、PCR）整體工程規(guī)劃設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 食品保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工精密潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 注塑、擠塑、精密模具潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 中央空調(diào)恒溫恒溫系統(tǒng)及自控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝?yán)鋮s水、排氣等工藝管道的設(shè)計(jì)與安裝;

 

* 防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

 

* 潔凈室各規(guī)格凈化設(shè)備（風(fēng)淋室、FFU、傳遞窗、工作臺(tái)等）的生產(chǎn)與安裝。