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隨著我國檢測和校準實驗室(以下簡稱“實驗室”)的高速發(fā)展，檢測和校準證書大量增長，保障檢測和校準結(jié)果的可靠性和準確性是實驗室的最基本要求。相關(guān)政策均提出檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性工作的實施，既是滿足認證認可的要求，又是加強自身管理、確保結(jié)果有效性的內(nèi)在需要。筆者根據(jù)多年質(zhì)量管理經(jīng)驗，對實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性的管理方法進行分析，以期為實驗室管理提供參考。

 

一、制定監(jiān)控計劃

 

1.要求

 

實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性工作實施的前提，是制定質(zhì)量監(jiān)控計劃。實驗室可以根據(jù)開展的檢測和校準工作類型和工作量，按照中國合格評定國家認可委員會(CNAS)和資質(zhì)認定相關(guān)認證認可文件要求、CNASRL02:2018《能力驗證規(guī)則》領(lǐng)域和頻次要求，以及實驗室質(zhì)量管理的實際需求，制定合適的質(zhì)量監(jiān)控計劃，計劃包括內(nèi)部監(jiān)控計劃和外部監(jiān)控計劃。監(jiān)控計劃應(yīng)覆蓋實驗室開展檢測和校準全部項目并充分考慮資源可獲得性。當(dāng)項目涉及某些專業(yè)檢測領(lǐng)域，如化學(xué)、電氣、軟件等檢測領(lǐng)域時，應(yīng)注意滿足CNAS認可準則在相應(yīng)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明要求。質(zhì)量監(jiān)控計劃主要有兩種:一種是內(nèi)部監(jiān)控計劃；另一種是外部監(jiān)控計劃。

 

2.考慮因素

 

(1)實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃時，考慮的因素包括檢測和校準業(yè)務(wù)量、檢測和校準結(jié)果的用途、檢測和校準方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度、參加外部能力驗證和計量比對以及其他實驗室間比對的頻次和結(jié)果、人員的能力經(jīng)驗和人員數(shù)量以及變動情況、新采用的方法或變更的方法等。

 

(2)實驗室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計劃時，除考慮內(nèi)部監(jiān)控計劃的因素外，還應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、外部能力驗證和計量比對以及其他實驗室間比對的可獲得性、CNAS和客戶以及管理機構(gòu)對能力驗證和計量比對，以及其他實驗室間比對的要求。對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，實驗室應(yīng)有措施保證結(jié)果準確可靠。

 

二、監(jiān)控結(jié)果有效性的實施

 

1.內(nèi)部監(jiān)控

 

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控是指實驗室為持續(xù)監(jiān)控測量過程和測量結(jié)果以確定結(jié)果是否足夠可靠達到可以發(fā)布的程度而采取的一組操作。內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方式包括:

 

(1)儀器設(shè)備的期間核查

 

測量設(shè)備的期間核查是在測量儀器設(shè)備使用過程中或相鄰兩次校準之間，按照規(guī)定程序驗證其功能或計量性能是否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定。根據(jù)核查內(nèi)容的不同，期間核查可分為“測量功能期間核查”和“計量特性期間核查”兩類。“計量特性期間核查”可進一步分為“準確性期間核查”和其他計量特性期間核查。測量設(shè)備的期間核查主要目的是保持對儀器設(shè)備性能的信心。

 

(2)利用標準物質(zhì)、質(zhì)量控制物質(zhì)等進行監(jiān)控

 

實驗室定期使用有效期內(nèi)的有證標準物質(zhì)、核查標準、工作標準或質(zhì)量控制物質(zhì)，對儀器設(shè)備的性能、參數(shù)進行核查，記錄監(jiān)控結(jié)果，必要時可通過質(zhì)量控制圖監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確度和精密度。

 

(3)留存樣品的重復(fù)測量

 

定期利用留存樣品進行重復(fù)檢測或重復(fù)校準，對測量結(jié)果差異性進行比較，以監(jiān)控同一操作人員的精密度。實驗室可以安排相同的測量人員在盡可能相同的條件下，采用相同的方法、相同的儀器設(shè)備，對已完成測量的樣品進行再次測量，通過比較上次測量結(jié)果與本次結(jié)果的差異，用以發(fā)現(xiàn)實驗室因偶然因素對測量結(jié)果的影響。

 

(4)實驗室內(nèi)部比對

 

分別采用不同人員或不同測量方法或不同測量設(shè)備測試同一對象，對測量結(jié)果的差異進行比較，監(jiān)控人員、測量方法或測量設(shè)備之間的一致性如何。實驗室內(nèi)部比對一般分為人員比對、方法比對、儀器設(shè)備比對三種類型。人員比對是安排不同的測量人員在相同的條件下，采用相同的測量方法、相同的測量設(shè)備對同一樣品進行測量，用以評價人員對測量結(jié)果的影響。方法比對是安排同一人員在相同的條件下，利用相同的測量儀器、不同的測量方法對同一樣品進行測量，用以評價測量方法對測量結(jié)果的影響。儀器比對是安排同一人員在相同的條件下，采用相同的測量方法，利用不同的儀器設(shè)備對同一樣品進行測量，用以評價儀器設(shè)備對實驗室測量結(jié)果的影響。

 

(5)盲樣測試

 

定期或不定期利用盲樣進行測量，監(jiān)控實驗室日常測量的準確度或精密度水平。實驗室定期在已完檢儀器中或通過其他方式獲取盲樣，安排其他具備檢測或校準項目資格的人員進行測量，由項目負責(zé)人考察測量人員的操作是否規(guī)范、正確，同時比較測量結(jié)果與參考值的差異。

 

(6)證書報告的審查

 

定期抽查實驗室所出具的證書報告，審查證書報告的結(jié)果是否準確、規(guī)范。實驗室可以在證書系統(tǒng)中按一定的抽查比例隨機抽查已簽發(fā)的證書報告，也可以到收發(fā)大廳現(xiàn)場抽查準備發(fā)放給客戶的證書，對證書報告的質(zhì)量進行考核。

 

2.外部監(jiān)控

 

外部質(zhì)量監(jiān)控通常指外部能力驗證活動。能力驗證是實驗室最有效的質(zhì)量控制手段，持續(xù)的外部能力驗證活動，有助于發(fā)現(xiàn)自身問題，改進技術(shù)能力和管理水平。在認證認可評審活動中，能力驗證也是評價實驗室技術(shù)能力的主要方式之一，因此能力驗證結(jié)果可以作為證明實驗室技術(shù)能力和符合認證認可相關(guān)要求的有效證明。

 

 (1)種類

 

能力驗證活動通常包括能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核三種(見表1)。

 

 

表1  能力驗證類型

 

(2)選擇要求

 

CNAS-RL02:2018之第4.5.1條，對實驗室選擇能力驗證活動提出了順序要求，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇按照ISO/IEC17043:2010《合格評定 能力驗證通用要求》運作的能力驗證計劃，并按照表2的順序選擇能力驗證活動。實驗室可以從CNAS官網(wǎng)的能力驗證專欄中查詢PTP發(fā)布的能力驗證計劃信息，或者通過其他途徑獲取能力驗證信息，如市場監(jiān)管總局、認監(jiān)委及各專業(yè)技術(shù)委員會或行業(yè)主管部門發(fā)布的信息，選擇合適的能力驗證活動。當(dāng)實驗室選表2中第1至4項的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對時，可以直接利用能力驗證結(jié)果。當(dāng)實驗室選擇表2中第5至7項中的能力驗證計劃時，需要對能力驗證活動的適宜性進行核查，評價其是否合理并滿足實驗室自身的預(yù)期目標。

 

 

表2  能力驗證選擇順序和核查要求

 

(3)結(jié)果處理

 

能力驗證的結(jié)果通常轉(zhuǎn)化為能力統(tǒng)計量，以定量評價參加者的能力。常用的能力統(tǒng)計量包括偏差D、百分相對差D%、Z值、Z′值、En值等。檢測能力驗證常用Z值來評定參加者的結(jié)果，校準能力驗證常用En值來評定參加者的結(jié)果(見表3)。

 

 

表3  能力驗證結(jié)果的分類

 

①當(dāng)能力驗證結(jié)果為“滿意”時，表明實驗室在該次能力驗證活動中表現(xiàn)良好，相關(guān)項目的技術(shù)能力能夠保持較高水平。但實驗室不應(yīng)只關(guān)注結(jié)果是否滿意，還應(yīng)從能力驗證結(jié)果報告或比對總結(jié)報告中獲取盡可能多的有用信息，如主導(dǎo)實驗室提供的技術(shù)分析和建議等。

 

②當(dāng)能力驗證結(jié)果雖為“滿意”，但檢測結(jié)果|Z|>1.5、校準結(jié)果|En|>0.7時，表明實驗室的檢測或校準結(jié)果已處于臨界邊緣，對此應(yīng)引起足夠的重視。實驗室應(yīng)結(jié)合能力驗證結(jié)果報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)及主導(dǎo)實驗室給出的技術(shù)分析和建議對實驗室結(jié)果進行分析，對可能影響測量結(jié)果的風(fēng)險因素進行深入研究，形成能力驗證分析報告。對分析中發(fā)現(xiàn)的實驗室在參加能力驗證過程中可能存在的問題，應(yīng)按照實驗室體系文件的要求適時進行整改，制定預(yù)防措施。

 

③當(dāng)能力驗證結(jié)果為“有問題”時，表明實驗室的檢測或校準結(jié)果可疑，主導(dǎo)實驗室給予警告信號。此種情況下，實驗室應(yīng)檢查測量程序是否存在問題，同時與主導(dǎo)實驗室進行充分溝通，找出可能影響測量結(jié)果的因素。

 

④當(dāng)能力驗證結(jié)果為“不滿意”時，實驗室應(yīng)按照體系文件要求，立即啟動不符合工作控制程序。如參加能力驗證的項目已獲CNAS認可，則自收到結(jié)果報告之日起應(yīng)暫停在相應(yīng)項目證書中使用認可標識，同時對結(jié)果“不滿意”的原因進行認真分析和研究，必要時可向主導(dǎo)實驗室進行技術(shù)咨詢，并制定糾正措施進行整改。整改完成后，需驗證糾正措施的有效性。驗證方式可以是再次參加同類項目的能力驗證活動，獲得“滿意”結(jié)果，也可以是驗證糾正措施的有效性。當(dāng)證明實施的糾正措施有效后，實驗室才可恢復(fù)使用認可標識。

 

三、監(jiān)控效果的評價

 

根據(jù)CNAS-CL01:2018之第8.9條款，管理評審輸入應(yīng)包括保證結(jié)果有效性的輸出和監(jiān)控活動，實驗室在每年度管理評審前，應(yīng)對本年度質(zhì)量監(jiān)控效果進行評價，主要評價質(zhì)量監(jiān)控計劃覆蓋所開展認可項目以及認可地點的情況、計劃執(zhí)行情況和效果、計劃實施中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況、質(zhì)量監(jiān)控工作的改進措施等，評價內(nèi)容作為年度管理評審的輸入，以實現(xiàn)改進。

 

四、結(jié)束語

 

檢測和校準實驗室熟悉監(jiān)控結(jié)果有效性相關(guān)政策要求，是做好質(zhì)量監(jiān)控工作的前提。實驗室應(yīng)科學(xué)制定質(zhì)量監(jiān)控計劃，采用合適的監(jiān)控方法，有效實施監(jiān)控，確保出具準確可靠的檢測和校準結(jié)果。