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1.復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗在澳獲批上市。澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥（商品名：漢曲優(yōu)）上市，用于曲妥珠單抗原研藥在澳大利亞獲批的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌；HER2陽(yáng)性的局部晚期乳腺癌；HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；HER2陽(yáng)性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優(yōu)是復(fù)宏漢霖按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)等生物類(lèi)似藥法規(guī)研發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，已在歐盟和中國(guó)獲批上市。目前該藥的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已覆蓋美國(guó)、加拿大、歐洲等90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

2.志健金瑞不限癌種療法國(guó)內(nèi)獲批臨床。志健金瑞第二代RET抑制劑APS03118獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于RET陽(yáng)性、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。APS03118通過(guò)選擇性抑制RET蛋白，阻斷RET蛋白下游的信號(hào)通路（包含RAS、MAPK、ERK、PI3K、AKT等），從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、遷移和分化。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予該新藥快速通道資格，用于對(duì)選擇性RET抑制劑耐藥的轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

3.再鼎引進(jìn)FIC精神病新藥獲批臨床。再鼎醫(yī)藥從Karuna公司引進(jìn)的M1/M4型毒蕈堿激動(dòng)劑KarXT膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于精神分裂癥的治療。KarXT與當(dāng)前抗精神病藥物與D2多巴胺受體結(jié)合的機(jī)制不同，它優(yōu)先激活與精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病性障礙等癥狀有關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的毒蕈堿受體，有望為患者提供一種新的治療手段。該新藥在海外已處于Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)階段。

4.勁方TGF-β靶向抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床。勁方醫(yī)藥宣布其TGF-β R1抑制劑GFH018聯(lián)用PD-1特瑞普利單抗的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，一項(xiàng)為GFH018與特瑞普利單抗聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤患者的Ib/II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)已于2021年10月在澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣啟動(dòng)，目前已進(jìn)入II期研究階段；另一項(xiàng)則是GFH018與特瑞普利單抗聯(lián)合同步放化療治療不可切除的局部晚期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)。目前，全球尚未有TGF-β R1抑制劑批準(zhǔn)上市。

5.宜聯(lián)生物實(shí)體瘤ADC獲批臨床。蘇州宜聯(lián)生物「注射用YL201」獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。YL201是宜聯(lián)生物基于其第4代ADC技術(shù)（高DAR值和中低毒素）開(kāi)發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以毒素連接子為創(chuàng)新結(jié)構(gòu)。臨床前數(shù)據(jù)顯示，YL201可有效抑制多種腫瘤生長(zhǎng)，且具有良好的耐受性。今年4月，該新藥獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

6.科倫又一款A(yù)DC海外授權(quán)。科倫藥業(yè)宣布與默沙東達(dá)成研發(fā)合作和許可協(xié)議，默沙東將獲得科倫一款實(shí)體瘤ADC藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化授權(quán)。雙方還將對(duì)該款A(yù)DC藥物的早期臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作。根據(jù)協(xié)議，科倫將獲得3500萬(wàn)美金首付款、不超過(guò)9.01億美金的各類(lèi)里程碑付款及相應(yīng)凈銷(xiāo)售額提成。根據(jù)科倫管線推測(cè)，此次授權(quán)大概率為Claudin 18.2 ADC新藥SKB315。值得一提的是，科倫今年5月已將TROP2-ADC藥物SKB-264的海外授權(quán)許可給默沙東。 

1.猴痘疫苗Imvanex在歐盟獲批上市。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)丹麥Bavarian Nordic公司生產(chǎn)的Imvanex疫苗上市，以應(yīng)對(duì)猴痘疫情。Imvanex（MVA-BN，Jynneos）是Bavarian Nordic與美國(guó)政府合作開(kāi)發(fā)的一種非復(fù)制型天花疫苗，已于2019年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于在18歲以上的高危成年人群中預(yù)防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是FDA批準(zhǔn)的唯一一款非復(fù)制型天花疫苗，也是全球唯一獲批的猴痘疫苗。

2.重癥新冠口服藥即將在英國(guó)獲批。英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）支持加快審查Veru公司自主研發(fā)的口服微管蛋白抑制劑sabizabulin的上市許可申請(qǐng)，用于治療中重度新冠住院患者的急性呼吸窘迫綜合征。在一項(xiàng)III期臨床中，sabizabulin較安慰劑將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低55%(死亡率：45%vs20%，p=0.0029)。今年6月，該新藥已向FDA提交緊急使用授權(quán)申請(qǐng)（EUA），用于治療中重度新冠住院患者。

3.艾伯維JAK抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)用于結(jié)腸炎。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)艾伯維口服抗炎藥JAK1抑制劑RINVOQ®（烏帕替尼）用于治療對(duì)傳統(tǒng)藥物治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者。在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH誘導(dǎo)研究中，RINVOQ的臨床緩解率為26%（vs5%）和33%（vs4%）；在U-ACHIEVE維持治療研究中，RINVOQ的臨床緩解率分別為42%和52%，而安慰劑僅有12%。

4.大熊制藥抗纖維化新藥獲FDA快速通道資格。大熊制藥宣布自主開(kāi)發(fā)的脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制劑新藥DWN12088獲FDA快速通道資格。DWN12088可減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過(guò)度生成（導(dǎo)致纖維化的原因）。去年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化的Ⅱ期臨床研究。DWN12088也是韓國(guó)首款藥物獲得FDA快速通道資格。

5.拜耳Nubeqa治療mHSPC最新數(shù)據(jù)積極。拜耳公布口服雄激素受體抑制劑Nubeqa聯(lián)合多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）關(guān)鍵Ⅲ期ARASENS試驗(yàn)新的亞組分析數(shù)據(jù)。在預(yù)先指定的患者亞組中，與多西他賽+ADT相比，Nubeqa+多西他賽+ADT方案具有一致的OS益處，其中M1b和M1c亞組死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低33%（HR=0.66，95%CI:0.54-0.80）和21%（HR=0.76，95%CI:0.53-1.10）；ALP＜ULN、ALP≥ULN亞組的死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低36%（HR=0.65，95%CI:0.47-0.89）和31%（HR=0.69，95%CI:0.56-0.85）。兩種方案治療組的不良事件發(fā)生率相似。

6.Vertex公司布局體內(nèi)堿基編輯療法。Vertex公司與Verve Therapeutics將利用后者基于CRISPR系統(tǒng)改造的單堿基編輯技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)肝臟疾病合作開(kāi)發(fā)基因療法。合作項(xiàng)目的總金額最高可超過(guò)4億美元。Verve公司主要產(chǎn)品VERVE-101日前在新西蘭完成了首例患者給藥，該療法旨在通過(guò)在體內(nèi)對(duì)PCSK9基因進(jìn)行單堿基編輯，降低PCSK9表達(dá)和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。在臨床前研究中，單次VERVE-101輸注一年后將PCSK9水平降低89%，將LDL-C水平降低68%。

1.沈洪兵任中國(guó)疾控中心主任。7月26日下午，中國(guó)疾控中心召開(kāi)干部大會(huì)。國(guó)家衛(wèi)健委黨組成員、副主任，國(guó)家疾控局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王賀勝出席會(huì)議并宣布國(guó)家疾控局黨組決定：沈洪兵同志任中國(guó)疾控中心主任、黨委常委（兼），盧江同志任中國(guó)疾控中心黨委書(shū)記、副主任（兼），周宇輝同志任中國(guó)疾控中心黨委副書(shū)記，嚴(yán)俊同志任中國(guó)疾控中心黨委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記，劉劍君同志任中國(guó)疾控中心副主任、黨委常委，再那吾東·玉山同志任中國(guó)疾控中心副主任。高福同志因年齡原因，不再擔(dān)任中國(guó)疾控中心主任、黨委常委。

2.上海：接種新冠疫苗有效降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。7月25日召開(kāi)的上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上，在回答記者關(guān)于“患有慢性病的老年人不想接種新冠疫苗、還有的老人覺(jué)得自己不太出門(mén)沒(méi)必要接種”的提問(wèn)時(shí)，上海市疾控中心副主任孫曉冬表示，新冠疫苗對(duì)老年人的保護(hù)作用非常明顯。對(duì)上海疫情數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)，未接種疫苗者發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)分別是已接種1劑、2劑、3劑疫苗者的6倍、17倍、53倍。

3.跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算新政策出臺(tái)。國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部共同印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作的通知》。《通知》要求，各地醫(yī)保部門(mén)要及時(shí)調(diào)整與本通知不相符的政策措施，確保2022年12月底前同國(guó)家政策相銜接；結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)一步明確和細(xì)化政策管理規(guī)定，精簡(jiǎn)辦理材料，簡(jiǎn)化辦理流程，優(yōu)化管理服務(wù)?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算經(jīng)辦規(guī)程》將于2023年1月1日起正式實(shí)施。