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Smiths Medical 召回某些可能影響輸液輸送的軟件問(wèn)題的 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱(chēng)： Medfusion 注射器輸液泵

型號(hào)、產(chǎn)品代碼和軟件版本：參見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

Medfusion 注射器輸液泵 4000

Medfusion 注射器輸液泵 3500

在美國(guó)召回的設(shè)備：118,055

分發(fā)日期：2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日

公司發(fā)起日期：2022 年 4 月 19 日

設(shè)備使用

Smiths Medical Medfusion 4000 和 3500 注射器輸液泵用于以精確控制的量向患者輸液。它們通過(guò)輸液管將血液或血液制品、脂質(zhì)、藥物、抗生素、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和其他治療液體輸送到患者的靜脈中或通過(guò)其他明確的給藥途徑。注射泵主要用于新生兒和兒科人群或成人手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)室。

召回原因

Smiths Medical 正在召回 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵，原因是 8 種軟件故障會(huì)影響不同的序列號(hào)和軟件版本。這些故障可能會(huì)因輸液不足或過(guò)度輸液而對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡，或延遲向患者提供關(guān)鍵藥物。

八個(gè)軟件問(wèn)題如下：

(1) 初級(jí)聲音警報(bào) (PAA) 系統(tǒng)故障的誤報(bào)

(2) 意外耗盡電池警報(bào)

(3) 電路板行為異常，可能導(dǎo)致內(nèi)部時(shí)鐘系統(tǒng)故障

(4) 間歇性容積隨時(shí)間 (IVOT) 輸送模式，在系統(tǒng)故障后繼續(xù)輸液

(5) 計(jì)劃交付量 (PVD) 的意外清除

(6) 低于注射器尺寸推薦最小值的誤報(bào)率

(7) 推注或負(fù)荷劑量時(shí)間顯示不正確

(8) 網(wǎng)絡(luò)配置可能會(huì)影響泵的通信。

Smiths Medical 表示，共有 7 起重傷和 1 起死亡報(bào)告與這些問(wèn)題有關(guān)。客戶(hù)通知外部鏈接免責(zé)聲明確定了與每個(gè)軟件問(wèn)題相關(guān)的傷害和/或死亡。