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ReCor Medical公布RADIANCE II研究（IDE研究）的研究結(jié)果，結(jié)果顯示Paradise治療高血壓研究達(dá)到主要終點(diǎn)，證明在術(shù)后兩個(gè)月日間動態(tài)收縮壓在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。可惜ReCor Medical沒有公布具體數(shù)據(jù)。

Radiance II 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、假對照試驗(yàn)，招募了224名患有輕度至中度未控制的高血壓的患者。入選者之前在八個(gè)國家的60多個(gè)研究中心接受了多達(dá)兩種藥物的治療，并在停藥期間隨機(jī)分組。

PI評價(jià)

“盡管在2019冠狀病毒疾病大流行的陣痛中進(jìn)行一項(xiàng)復(fù)雜的臨床試驗(yàn)面臨著真正艱巨的挑戰(zhàn)，但我們很高興看到RADIANCE II的這些積極結(jié)果，特別是鑒于我們之前從RADIANCE-HTN SOLO和TRIO報(bào)告的結(jié)果。”

-------Ajay Kirtane  哥倫比亞大學(xué) Vagelos 內(nèi)科醫(yī)師和外科醫(yī)生學(xué)院/紐約長老會醫(yī)院的醫(yī)學(xué)教授

“我們無法充分表達(dá)我們對患者、協(xié)調(diào)員和研究醫(yī)生集體努力的感謝，我們非常期待能夠在不久的將來展示并公布完整的研究細(xì)節(jié)。”

----Michel Azizi   法國巴黎喬治蓬皮杜醫(yī)院的巴黎城市大學(xué)醫(yī)學(xué)教授

在EuroPCR 2022會議上，ReCor Medical和美敦力分別公布多項(xiàng)RDN積極的研究數(shù)據(jù)，讓整個(gè)RDN市場恢復(fù)到熱血時(shí)代。隨著近幾年的ReCor Medical和美敦力對于相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)越來越正面，市場對于RDN療法回歸到追捧。其它RDN參與者也不是不斷帶來好消息，酒精消融RDN產(chǎn)品開發(fā)者Ablative Solutions也完成近1億美金融資，同時(shí)與超聲消融RDN有一個(gè)分支---SoniVie 也獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。因此市場非常有信心未來兩三年內(nèi)，至少有一家RDN公司產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市。

美敦力CEO  Geoff Martha表示SPYRAL HTN-ON MED研究將在今年下半年完成后續(xù)研究，同時(shí)如果研究依舊是陽性，將正式向FDA提交注冊批準(zhǔn)。期待國內(nèi)RDN公司（無論射頻還是冷凍或者超聲）盡快向NMPA提交注冊。

Paradise

Paradise采用高強(qiáng)度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。

Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。

紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時(shí)產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍(lán)色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻，以保護(hù)動脈免受熱損傷。

白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經(jīng) 。每個(gè)環(huán)代表一個(gè) 7 秒的消融時(shí)間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。