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ReCor Medical公布RADIANCE II研究（IDE研究）的研究結(jié)果，結(jié)果顯示Paradise治療高血壓研究達到主要終點，證明在術(shù)后兩個月日間動態(tài)收縮壓在統(tǒng)計學上顯著降低?？上eCor Medical沒有公布具體數(shù)據(jù)。

Radiance II 研究是一項隨機、假對照試驗，招募了224名患有輕度至中度未控制的高血壓的患者。入選者之前在八個國家的60多個研究中心接受了多達兩種藥物的治療，并在停藥期間隨機分組。

PI評價

“盡管在2019冠狀病毒疾病大流行的陣痛中進行一項復雜的臨床試驗面臨著真正艱巨的挑戰(zhàn)，但我們很高興看到RADIANCE II的這些積極結(jié)果，特別是鑒于我們之前從RADIANCE-HTN SOLO和TRIO報告的結(jié)果。”

-------Ajay Kirtane  哥倫比亞大學 Vagelos 內(nèi)科醫(yī)師和外科醫(yī)生學院/紐約長老會醫(yī)院的醫(yī)學教授

“我們無法充分表達我們對患者、協(xié)調(diào)員和研究醫(yī)生集體努力的感謝，我們非常期待能夠在不久的將來展示并公布完整的研究細節(jié)。”

----Michel Azizi   法國巴黎喬治蓬皮杜醫(yī)院的巴黎城市大學醫(yī)學教授

在EuroPCR 2022會議上，ReCor Medical和美敦力分別公布多項RDN積極的研究數(shù)據(jù)，讓整個RDN市場恢復到熱血時代。隨著近幾年的ReCor Medical和美敦力對于相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)越來越正面，市場對于RDN療法回歸到追捧。其它RDN參與者也不是不斷帶來好消息，酒精消融RDN產(chǎn)品開發(fā)者Ablative Solutions也完成近1億美金融資，同時與超聲消融RDN有一個分支---SoniVie 也獲得FDA批準進行IDE研究。因此市場非常有信心未來兩三年內(nèi)，至少有一家RDN公司產(chǎn)品獲得FDA批準上市。

美敦力CEO  Geoff Martha表示SPYRAL HTN-ON MED研究將在今年下半年完成后續(xù)研究，同時如果研究依舊是陽性，將正式向FDA提交注冊批準。期待國內(nèi)RDN公司（無論射頻還是冷凍或者超聲）盡快向NMPA提交注冊。

Paradise

Paradise采用高強度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機和超聲球囊導管組成。

Paradise超聲球囊導管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。

紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻，以保護動脈免受熱損傷。

白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經(jīng) 。每個環(huán)代表一個 7 秒的消融時間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。