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自2022年1月1日以來(lái)，世界衛(wèi)生組織所有6個(gè)區(qū)域的75個(gè)會(huì)員國(guó)向世界衛(wèi)生組織報(bào)告了猴痘病例。截至2022年7月22日17時(shí)，世界衛(wèi)生組織共報(bào)告了16016例實(shí)驗(yàn)室確診病例和73例可能病例，包括非洲區(qū)域的5例死亡。

隨著猴痘疫情的日趨嚴(yán)重，檢測(cè)猴痘病毒的試劑的需求也相應(yīng)增加。

猴痘病毒檢測(cè)試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國(guó)，來(lái)自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑可以從病變樣本中檢測(cè)猴痘。這些檢測(cè)試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測(cè)試劑的能力和獲取權(quán)限。

目前LRN內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力大大超過(guò)了美國(guó)目前的猴痘病例。至少在目前，似乎不需要更多的檢測(cè)試劑。

【FDA cleared猴痘檢測(cè)試劑】

從FDA查詢到的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑，包括如下3個(gè)：

這三個(gè)非天花正痘病毒檢測(cè)試劑均由CDC開(kāi)發(fā)的，2022年這兩個(gè)試劑都是秒批的，兩天就做決定了。

這些cleared檢測(cè)試劑只能在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中使用，如下標(biāo)紅內(nèi)容所示：

    【LRN科普】

     LRN由地方、州和聯(lián)邦公共衛(wèi)生、食品檢測(cè)、獸醫(yī)診斷和環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室       組成。它們提供實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施和能力，以應(yīng)對(duì)生物和化學(xué)恐怖主義以及       其他公共衛(wèi)生緊急情況。LRN的實(shí)驗(yàn)室隸屬于聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、軍事設(shè)施、國(guó)際       合作伙伴以及州和地方公共衛(wèi)生部門(mén)。

     LRN也是防范和應(yīng)對(duì)生物和化學(xué)恐怖主義的關(guān)鍵利益攸關(guān)方之間的伙伴關(guān)       系。疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）和公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)         室協(xié)會(huì)（APHL）是建立LRN的關(guān)鍵合作伙伴。

【其他猴痘檢測(cè)試劑】

可能有實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)試劑（LDT）可用于正痘病毒，或?qū)ｉT(mén)用于猴痘病毒，但是這些LDT尚未經(jīng)FDA審查。LDT是在一個(gè)經(jīng)CLIA認(rèn)證的滿足執(zhí)行高復(fù)雜度測(cè)試要求的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)、制造和使用的檢測(cè)試劑。FDA通常對(duì)LDT行使執(zhí)行自由裁量權(quán)，這意味著，除某些情況外，F(xiàn)DA通常不行使其對(duì)這些試劑的監(jiān)管要求的執(zhí)行權(quán)限。

【猴痘檢測(cè)試劑原理】

通過(guò)聚合酶鏈反應(yīng)檢測(cè)病毒脫氧核糖核酸是針對(duì)猴痘的首選實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法。最好的診斷樣本直接來(lái)自皮疹——皮膚、液體或結(jié)痂，或可行的情況下進(jìn)行活檢。抗原和抗體檢測(cè)方法可能沒(méi)有用，因?yàn)樗鼈儫o(wú)法區(qū)分不同種類(lèi)的正痘病毒。

而對(duì)于這點(diǎn)，F(xiàn)DA在7.15發(fā)布了一則相關(guān)安全通告：FDA建議人們?cè)跈z測(cè)猴痘病毒時(shí)，使用直接從病變（皮疹或生長(zhǎng)）中采集的拭子樣本。FDA對(duì)支持使用其他樣本類(lèi)型，如血液或唾液，進(jìn)行猴痘病毒檢測(cè)的臨床數(shù)據(jù)尚不清楚。未從病變處采集的測(cè)試樣本可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果。