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問1、培養(yǎng)基靈敏度是一定要做的嗎？是強(qiáng)制性要求嗎？

答：a、培養(yǎng)基靈敏度檢查是培養(yǎng)基適用性檢查要求其中之一，培養(yǎng)基適用性檢查也是質(zhì)控檢查，培養(yǎng)基是用于細(xì)菌和真菌滋生培養(yǎng)，為了確保培養(yǎng)基質(zhì)量有效性和保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，因此要建立培養(yǎng)基適用性檢查。

b、《中國(guó)藥典》四部9203中，要求對(duì)培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)立接收標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行符合性驗(yàn)收，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外觀形狀、處方、和使用說明、有效期、貯藏條件、生產(chǎn)商提供的質(zhì)控報(bào)告和其他相關(guān)材料。

問2、供應(yīng)商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量報(bào)告，可替代靈敏度檢查來應(yīng)對(duì)審核可以嗎？

答：不可以。供應(yīng)商的培養(yǎng)基質(zhì)量報(bào)告必須要提供。另外，試驗(yàn)人員對(duì)培養(yǎng)基質(zhì)量必須進(jìn)行驗(yàn)收校核工作。

問3、無菌檢查采用直接接種法，樣品我們分別做FTM和TSB各10套的話，陽性必須也要做10套嗎?—套可以嗎?

答：是的。樣品分別做FTM和TSB各10套的話，陽性也是需要做10套。因?yàn)殛栃詫?duì)照用量必須同供試品無菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量。

問4、無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查，如何定期觀察？

答：無菌檢查培養(yǎng)時(shí)間規(guī)定不少于是14天，《中國(guó)藥典》2020版要求對(duì)培養(yǎng)管觀察是定期觀察。由于陽性對(duì)照是5天內(nèi)應(yīng)生長(zhǎng)良好，所以培養(yǎng)管前期是5天逐日觀察，中期培養(yǎng)是隔天觀察一次，未期培養(yǎng)又是逐日觀察，直到培養(yǎng)15天后再處理培養(yǎng)管。

問5、國(guó)家安全教育日FTM培養(yǎng)基靈敏度檢查，菌液體積與培養(yǎng)基體積應(yīng)為多少？接種多少ml比例，1ml的100cfu，接到50ml培養(yǎng)基中，符合要求嗎？

答：《中國(guó)藥典》1105上說：所加的菌液體積不得超過供試液體積不超過1%，那么，培養(yǎng)基靈敏度檢查時(shí)，菌液與培養(yǎng)基體積接種比也可按此操作。但接種菌懸液含菌數(shù)應(yīng)不大于100cfu。

問6、無菌檢查必須是5支嗎？如果我們無菌檢查用錐形瓶，F(xiàn)TM和TSB各一瓶，可以嗎？

答：a、培養(yǎng)基的適用性檢查要求每批培養(yǎng)基無菌檢查是5支。b、無菌檢查用錐形瓶或培養(yǎng)管都可以，但要確保供試品完全浸沒在培養(yǎng)基中。