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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京朗視儀器股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊申請，嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解下耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)(含X射線管頭(高壓發(fā)生器、X射線管)、限束器、平板探測器)、小視野成像系統(tǒng)(含X射線管頭(高壓發(fā)生器、X 射線管套、X射線管)、限束器、平板探測器)、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。

二、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的適用范圍

該產(chǎn)品用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。

三、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的工作原理

該產(chǎn)品具有大視野和小視野兩個成像系統(tǒng)，每個成像系統(tǒng)具有一套獨立的X射線管頭和平板探測器，均采用錐形束體層攝影成像技術(shù);利用X射線管頭和平板探測器圍繞患者被掃描部位進行圓周運動并進行X射線攝影，獲得一系列二維攝影圖像，然后使用錐形束重建算法對二維攝影圖像進行處理和重建，獲得X射線錐形束體層攝影圖像，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部檢查。

四、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電功率、加載因素、成像性能(空間分辨率、低對比度分辨率、均勻性、體素尺寸)、機械性能、頭托劑量(空氣比釋動能、劑量面積乘積及指示)、噪聲、軟件功能網(wǎng)絡(luò)安全、外部聯(lián)鎖、電氣安全和電磁兼容等。

北京朗視針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及測量功能、金屬偽影校正功能、輻射安全等研究資料。同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含掃描床、頭托與人體皮膚表面短時接觸。北京朗視依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理中的評價與試驗》進行了生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

六、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的消毒研究

終端用戶使用需對掃描床、頭托、產(chǎn)品外表面進行定期消毒北京朗視提交了消毒研究資料，并在產(chǎn)品說明書中明確推薦的消毒劑及其使用方法和注意事項。

七、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為10年，北京朗視依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過可靠性分析、壽命試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。北京朗視對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸試驗，堆垛試驗等方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

八、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，包括工作站軟件和嵌入式軟件前者發(fā)布版本為1，完整版本為11.0.02420024;后者發(fā)布版本為1，完整版本為1.1.0。北京朗視按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。北京朗視按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影儀的安全性指標(biāo)研究

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn):

GB9706.1-2007 醫(yī)用申氣設(shè)備第一部分:安全通用要求

GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB970612-1997 用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求

GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求

YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗

YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件