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近日，FDA發(fā)布一份題為“Conducting Remote Regulatory Assessments—Question and Answers”的行業(yè)指南草案，描述FDA目前關(guān)于使用遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估(RRAs)的想法，以增加行業(yè)對(duì)RRAs的了解，并促進(jìn)FDA進(jìn)行RRAs的過(guò)程。

FDA已經(jīng)使用RRAs進(jìn)行監(jiān)督，降低風(fēng)險(xiǎn)，滿足關(guān)鍵的公共衛(wèi)生需求，并幫助FDA監(jiān)管的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)最大限度的合規(guī)。

該指南明確了FDA對(duì)新冠肺炎公共衛(wèi)生緊急事件之外的所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類型中使用RRAs的意圖。

本指南草案提供了常見(jiàn)問(wèn)題的答案，這些問(wèn)題涉及: 什么是RRAs、何時(shí)以及為什么FDA可以使用RRAs、以及FDA如何使用RRAs等。

這則指南草案征求意見(jiàn)的截止日期為2022年9月23日，可提供電子或書(shū)面意見(jiàn)。

RRAs包括對(duì)記錄和其他信息的請(qǐng)求，以便FDA使用例如直播視頻的方式對(duì)FDA監(jiān)管的企業(yè)或產(chǎn)品進(jìn)行審查和交互式評(píng)估。

RRAs可以是自愿的，也可以是強(qiáng)制的。

【FDA何時(shí)可以發(fā)起或要求進(jìn)行RRA？】

只要FDA確定RRA有助于履行機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)和保護(hù)人類和動(dòng)物健康，F(xiàn)DA就可以發(fā)起或在自愿RRA的情況下要求進(jìn)行RRA。例如:

• 由于流行病、自然災(zāi)害或其他不穩(wěn)定情況導(dǎo)致旅行不可行，F(xiàn)DA無(wú)法進(jìn)行檢查。

• 當(dāng)FDA確定RRA將協(xié)助其實(shí)施監(jiān)管或支持監(jiān)管決定時(shí)。實(shí)例包括準(zhǔn)備一個(gè)已經(jīng)計(jì)劃好的檢查，跟進(jìn)一個(gè)消費(fèi)者投訴，協(xié)助核實(shí)一個(gè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)完成了某些糾正措施(例如，在響應(yīng)審查或以前的RRA中)，或支持上市提交的審查。

FDA將使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)決定是否啟動(dòng)或申請(qǐng)RRA?？梢钥紤]的因素包括但不限于：公司所在地、檢驗(yàn)歷史、產(chǎn)品和工藝的復(fù)雜性以及旅行限制。

FDA范圍內(nèi)的項(xiàng)目和中心可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行不同的評(píng)估。上述示例是說(shuō)明性的，啟動(dòng)或請(qǐng)求RRA的最終決定取決于FDA，因?yàn)镕DA保留酌情部署RRAs的決定權(quán)。目前，我們不接受讓FDA 執(zhí)行RRA的請(qǐng)求。

【FDA會(huì)在檢查工廠時(shí)使用RRAs嗎？】

不，目前，F(xiàn)DA不打算同時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行RRAs和工廠檢查。RRA由FDA工作人員遠(yuǎn)程進(jìn)行，F(xiàn)DA工作人員不在機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。但是，RRA可以在工廠檢查之前或之后進(jìn)行。當(dāng)RRA先于檢查時(shí)，F(xiàn)DA通常會(huì)在開(kāi)始檢查前包括RRA。FDA可以將從RRA獲得的任何信息與后續(xù)檢查的任何觀察結(jié)果結(jié)合起來(lái)。在這種情況下，F(xiàn)DA將在檢查過(guò)程中確認(rèn)來(lái)自RRA的任何觀察結(jié)果，然后將它們包括在FDA 483檢查觀察表中。此外，F(xiàn)DA可能會(huì)在檢查后進(jìn)行RRA，以便對(duì)企業(yè)進(jìn)行后續(xù)活動(dòng)或協(xié)助驗(yàn)證糾正措施(如適用)。當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)由FDA以外的一方(例如，州和外國(guó)監(jiān)管合作伙伴)實(shí)施時(shí)，F(xiàn)DA可在這些監(jiān)督活動(dòng)中實(shí)施RRAs(例如，直播)。

【在RRA期間，企業(yè)會(huì)期望發(fā)生什么？】

根據(jù)所涉及的RRA類型，RRAs可能包括但不限于以下內(nèi)容的任何組合:

• FDA要求和審查記錄、文件和其他信息(如電子系統(tǒng)，以及來(lái)自非臨床和臨床研究的原始記錄)。

• FDA和企業(yè)負(fù)責(zé)人員之間的虛擬會(huì)議，以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)彶樗峁┑男畔ⅰ㈦娮酉到y(tǒng)、企業(yè)的操作和/或企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。在RRA過(guò)程中，F(xiàn)DA 和企業(yè)之間的相互交互可能會(huì)繼續(xù)。

• 在適當(dāng)?shù)那闆r下，使用現(xiàn)場(chǎng)直播和/或預(yù)先錄制的視頻來(lái)檢查設(shè)施、操作、數(shù)據(jù)和信息。

【RRA完成后會(huì)發(fā)生什么？】

RRA完成后，F(xiàn)DA可能會(huì)與企業(yè)管理層開(kāi)會(huì)。FDA可能會(huì)提交一份RRA觀察結(jié)果的書(shū)面清單(如有),并以足夠的細(xì)節(jié)描述和討論任何觀察結(jié)果，以幫助理解和促進(jìn)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。

就本指南而言，RRA觀察被定義為FDA雇員在實(shí)施RRA時(shí)所觀察到的條件和/或?qū)嵺`，表明可能違反了FDA實(shí)施的法律。

FDA不會(huì)為RRA發(fā)布FDA 483表格。

FDA鼓勵(lì)企業(yè)在會(huì)議期間做出回應(yīng)，和/或在15個(gè)美國(guó)工作日內(nèi)對(duì)觀察結(jié)果做出書(shū)面回應(yīng)。在這期間提交給FDA的對(duì)RRA期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的任何回復(fù)或糾正措施，通常會(huì)在FDA進(jìn)一步行動(dòng)或決定之前得到考慮。

FDA的RRA觀察書(shū)面清單不會(huì)被認(rèn)為是最終的機(jī)構(gòu)行動(dòng)或決定。但是，在RRA過(guò)程中收集的證據(jù)可用于支持任何此類行動(dòng)或決定。

RRA之后，F(xiàn)DA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA也可能采取任何其他適當(dāng)?shù)拇胧?，包括?qiáng)制措施。

作為RRA過(guò)程的一部分，F(xiàn)DA通常將準(zhǔn)備一份報(bào)告，包括敘述和支持文件，傳達(dá)審查的信息摘要、發(fā)現(xiàn)的條件和實(shí)踐以及確定的觀察結(jié)果。

根據(jù)21 CFR 20.64(d)(3)所述，確定RRA已關(guān)閉后，F(xiàn)DA將向企業(yè)提供RRA報(bào)告敘述部分的書(shū)面副本。屆時(shí)，報(bào)告和支持文件，以及任何適用的修訂版，也可根據(jù)要求公開(kāi)披露。