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近日，FDA發(fā)布一份題為“Conducting Remote Regulatory Assessments—Question and Answers”的行業(yè)指南草案，描述FDA目前關于使用遠程監(jiān)管評估(RRAs)的想法，以增加行業(yè)對RRAs的了解，并促進FDA進行RRAs的過程。

FDA已經使用RRAs進行監(jiān)督，降低風險，滿足關鍵的公共衛(wèi)生需求，并幫助FDA監(jiān)管的產品實現最大限度的合規(guī)。

該指南明確了FDA對新冠肺炎公共衛(wèi)生緊急事件之外的所有FDA監(jiān)管的產品類型中使用RRAs的意圖。

本指南草案提供了常見問題的答案，這些問題涉及: 什么是RRAs、何時以及為什么FDA可以使用RRAs、以及FDA如何使用RRAs等。

這則指南草案征求意見的截止日期為2022年9月23日，可提供電子或書面意見。

RRAs包括對記錄和其他信息的請求，以便FDA使用例如直播視頻的方式對FDA監(jiān)管的企業(yè)或產品進行審查和交互式評估。

RRAs可以是自愿的，也可以是強制的。

【FDA何時可以發(fā)起或要求進行RRA？】

只要FDA確定RRA有助于履行機構的監(jiān)管職責和保護人類和動物健康，FDA就可以發(fā)起或在自愿RRA的情況下要求進行RRA。例如:

• 由于流行病、自然災害或其他不穩(wěn)定情況導致旅行不可行，FDA無法進行檢查。

• 當FDA確定RRA將協助其實施監(jiān)管或支持監(jiān)管決定時。實例包括準備一個已經計劃好的檢查，跟進一個消費者投訴，協助核實一個機構已經完成了某些糾正措施(例如，在響應審查或以前的RRA中)，或支持上市提交的審查。

FDA將使用基于風險的方法來決定是否啟動或申請RRA。可以考慮的因素包括但不限于：公司所在地、檢驗歷史、產品和工藝的復雜性以及旅行限制。

FDA范圍內的項目和中心可能會根據產品對風險進行不同的評估。上述示例是說明性的，啟動或請求RRA的最終決定取決于FDA，因為FDA保留酌情部署RRAs的決定權。目前，我們不接受讓FDA 執(zhí)行RRA的請求。

【FDA會在檢查工廠時使用RRAs嗎？】

不，目前，FDA不打算同時對企業(yè)進行RRAs和工廠檢查。RRA由FDA工作人員遠程進行，FDA工作人員不在機構進行檢查。但是，RRA可以在工廠檢查之前或之后進行。當RRA先于檢查時，FDA通常會在開始檢查前包括RRA。FDA可以將從RRA獲得的任何信息與后續(xù)檢查的任何觀察結果結合起來。在這種情況下，FDA將在檢查過程中確認來自RRA的任何觀察結果，然后將它們包括在FDA 483檢查觀察表中。此外，FDA可能會在檢查后進行RRA，以便對企業(yè)進行后續(xù)活動或協助驗證糾正措施(如適用)。當監(jiān)督活動由FDA以外的一方(例如，州和外國監(jiān)管合作伙伴)實施時，FDA可在這些監(jiān)督活動中實施RRAs(例如，直播)。

【在RRA期間，企業(yè)會期望發(fā)生什么？】

根據所涉及的RRA類型，RRAs可能包括但不限于以下內容的任何組合:

• FDA要求和審查記錄、文件和其他信息(如電子系統(tǒng)，以及來自非臨床和臨床研究的原始記錄)。

• FDA和企業(yè)負責人員之間的虛擬會議，以在適當的時候審查所提供的信息、電子系統(tǒng)、企業(yè)的操作和/或企業(yè)的標準操作程序。在RRA過程中，FDA 和企業(yè)之間的相互交互可能會繼續(xù)。

• 在適當的情況下，使用現場直播和/或預先錄制的視頻來檢查設施、操作、數據和信息。

【RRA完成后會發(fā)生什么？】

RRA完成后，FDA可能會與企業(yè)管理層開會。FDA可能會提交一份RRA觀察結果的書面清單(如有),并以足夠的細節(jié)描述和討論任何觀察結果，以幫助理解和促進適當的反應。

就本指南而言，RRA觀察被定義為FDA雇員在實施RRA時所觀察到的條件和/或實踐，表明可能違反了FDA實施的法律。

FDA不會為RRA發(fā)布FDA 483表格。

FDA鼓勵企業(yè)在會議期間做出回應，和/或在15個美國工作日內對觀察結果做出書面回應。在這期間提交給FDA的對RRA期間發(fā)現的問題的任何回復或糾正措施，通常會在FDA進一步行動或決定之前得到考慮。

FDA的RRA觀察書面清單不會被認為是最終的機構行動或決定。但是，在RRA過程中收集的證據可用于支持任何此類行動或決定。

RRA之后，FDA可能會進行現場檢查。當發(fā)現重大問題時，FDA也可能采取任何其他適當的措施，包括強制措施。

作為RRA過程的一部分，FDA通常將準備一份報告，包括敘述和支持文件，傳達審查的信息摘要、發(fā)現的條件和實踐以及確定的觀察結果。

根據21 CFR 20.64(d)(3)所述，確定RRA已關閉后，FDA將向企業(yè)提供RRA報告敘述部分的書面副本。屆時，報告和支持文件，以及任何適用的修訂版，也可根據要求公開披露。