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體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫的遞交應注意哪些問題

按照申報資料要求，自2022年1月1日起，所有通過臨床試驗路徑進行臨床評價的體外診斷試劑均應提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。申請人應嚴格按照《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交注冊審查指導原則》的要求正確遞交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。臨床試驗數(shù)據(jù)庫應包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件、程序代碼（如有）。

原始數(shù)據(jù)庫指臨床試驗按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數(shù)據(jù)庫指便于統(tǒng)計分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)庫，應包括用于統(tǒng)計分析的相應的病例及樣本信息。說明性文件至少應包括數(shù)據(jù)說明文件以及統(tǒng)計分析說明文件。如數(shù)據(jù)庫的管理或統(tǒng)計分析中使用程序代碼的，應提供程序代碼。

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑研發(fā)時基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素

對于抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷基因突變檢測試劑，在產(chǎn)品研發(fā)時應充分考慮產(chǎn)品設計中基因的選擇和位點的覆蓋范圍。如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產(chǎn)品設計時應結合產(chǎn)品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產(chǎn)品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險，產(chǎn)品設計時應充分參考原研產(chǎn)品或藥物臨床試驗的基因覆蓋情況。

體外診斷試劑臨床試驗設計中受試者入組排除標準應如何制定

體外診斷試劑臨床試驗中應根據(jù)產(chǎn)品預期用途中的適用人群和適應證設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來自產(chǎn)品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群）和適應證，如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產(chǎn)品的真實情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者，不當?shù)娜虢M標準可能導致產(chǎn)品臨床靈敏度與特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。

體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些

體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關產(chǎn)品說明書的一致性，無論是試驗體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關注的說明書內(nèi)容包括預期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過程中應根據(jù)相關說明書規(guī)定，制定詳細的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中嚴格按照說明書要求操作，臨床試驗檢測過程及結果應能支持擬申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。

體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整

體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值/參考區(qū)間進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為試驗體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間的設定不合理且需要調(diào)整，調(diào)整后數(shù)據(jù)無法作為確認產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數(shù)據(jù)，可作為陽性判斷值/參考區(qū)間研究數(shù)據(jù)，調(diào)整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。