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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程（一）

作者：西格瑪專家

注冊體考，指的是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核。申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行審核的，會組織開展質(zhì)量管理體系審核。

一、體系審核流程

1、準(zhǔn)備工作

根據(jù)注冊進度和情況，醫(yī)療器械注冊申請人已經(jīng)在日常中做好與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的記錄，如設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等記錄的內(nèi)部審核工作。體系審核前，先進行內(nèi)部審核，必須時聯(lián)系外部咨詢公司專家。

體系審核日期確定后，做好參加體系審核人員的分工。比如：總經(jīng)理，生產(chǎn)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，管理者代表等。

2、首次會議

藥械監(jiān)管機構(gòu)的老師，到達公司現(xiàn)場，召開首次會議。審核老師與企業(yè)代表舉行首次會議，審核組組長宣讀審核的目的、審核的依據(jù)和同行的幾位審核老師的分工、審核紀(jì)律等。

如：

a) 向受審核部門介紹審核組成員分工；

b) 聲明審核范圍、目的和依據(jù)；

c) 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

d) 在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系；

e) 宣讀審核計劃，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。

企業(yè)負責(zé)人向?qū)徍私M的老師們介紹公司的發(fā)展、場地規(guī)模、人員配備、設(shè)備配備、產(chǎn)品等信息后，雙方溝通完畢，正式開展檢查相關(guān)的文件和設(shè)備。

3、現(xiàn)場審核

接下來1-2天的時間，正式開展審核?，F(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。主要為現(xiàn)場設(shè)備，場所審核和文件審核。各個部門負責(zé)人負責(zé)陪同，分別負責(zé)解答不同老師的問題及疑惑。包括：審核生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)廠房和實驗室的布置、功能區(qū)的劃分、設(shè)備的標(biāo)識、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)文件以及查閱現(xiàn)場的管理性文件、倉庫的管理性文件、防蟲防鼠設(shè)施、設(shè)備的臺賬、驗證、維修、維護保養(yǎng)計劃、生成的記錄和計量器具的校準(zhǔn)資料；人員健康體檢文件等等。

4、內(nèi)部綜合會議（閉門會議）

審核組組長和老師內(nèi)部召開閉門會，進行審核問題的匯總和商議，最終決定給出的審核問題。

5、末次會議

審核老師和企業(yè)代表召開末次會議，將審核的結(jié)果進行通報，并請企業(yè)進行確認(rèn)，雙方進行溝通。

末次會議的主要內(nèi)容：

a) 重申審核范圍、目的和依據(jù)；

b) 審核說明；

c) 宣讀不合格項報告；

d) 提出糾正措施要求；

e) 宣讀審核意見，說明審核報告發(fā)布時間、方式及其它后續(xù)要求；

f) 審核總結(jié)。

末次會議應(yīng)有記錄，并保存。

6、開具檢查單

企業(yè)確認(rèn)完畢，雙方達成一致，審核老師開出了初步檢查單給企業(yè)，并留存一些審核的證據(jù)準(zhǔn)備帶走，必要時可以拍照。

7、結(jié)束

審核老師離開審核現(xiàn)場，體系考核結(jié)束。企業(yè)負責(zé)人根據(jù)檢查單，制定整改時間表，責(zé)令各部門按要求整改。審核組對糾正預(yù)防措施情況進行跟蹤。