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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中,“產(chǎn)品型號劃分說明”有何要求?

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-07-29 14:09

Q:有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中,“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求?

 

答:產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明(推薦采用圖示和 / 或表格的方式),表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品,還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則,控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。

 

 
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來源:Internet

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