中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械注冊共性問題解答

Q骨科植入器械力學性能研究應提供哪些資料？

A骨科植入器械力學性能研究應至少包含以下方面：明確為確保該器械的性能能夠滿足臨床需求所應開展的力學性能研究項目，并給出選擇這些研究項目的理由；研究項目應能充分保證該器械發(fā)揮預期性能，實現(xiàn)預期用途。針對每項力學性能，明確相應的測試方法，測試方法可選擇已有的標準試驗方法，若使用其他方法應說明方法的合理性和等效性。測試樣品選擇應可代表申報產(chǎn)品性能的最惡劣條件，并提供確定其為最惡劣條件的依據(jù)。對試驗數(shù)據(jù)結果進行處理和分析，論證試驗結果可保證產(chǎn)品滿足臨床需求。

Q一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）的原材料有何要求？

A注冊申請人應對原材料進行質(zhì)量控制并符合相關材料標準要求。應對主要原材料的力學性能進行研究，提供數(shù)據(jù)證明原材料的選擇可滿足產(chǎn)品流量控制穩(wěn)定性的需求。例如，對于提供機械動力的組件，應對其原材料的彈性模量、硬度、形變進行研究，提交原材料的控制標準和驗證報告；對于限流裝置的材料，應說明在預期使用環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）下，材料的硬度、彈性等特性是否會影響流量精度，提供相關的研究資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究資料。

Q滅菌包裝的無源植入器械，產(chǎn)品貨架有效期驗證應注意哪些內(nèi)容？

A除《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》中提到的內(nèi)容以外，無源植入器械產(chǎn)品貨架有效期驗證過程中應確保所驗證的包裝材料、包裝方式以及樣品與出廠終產(chǎn)品的一致性或可代表性。產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中，上述內(nèi)容有任何改動，都應重新進行驗證。產(chǎn)品貨架有效期的確定應同時考慮產(chǎn)品本身可維持性能穩(wěn)定的最長時間和包裝可保持無菌屏障、包裝性能穩(wěn)定的最長時間。在質(zhì)量體系控制中，應對產(chǎn)品包裝材料，特別是初包裝材料的微生物、微粒等污染進行控制。

Q在完成產(chǎn)品加速穩(wěn)定性試驗研究后，是否可以不限定產(chǎn)品的儲存運輸條件？

A加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗。儲存運輸條件同貨架有效期具有直接相關性，需限定產(chǎn)品的儲存運輸條件。

Q如何設定口腔車針、牙鉆產(chǎn)品的貨架有效期？

A醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，對于無菌提供的口腔車針、牙鉆應制定產(chǎn)品的貨架有效期。對于非無菌提供的口腔車針、牙鉆，可不制定貨架有效期，但建議在說明書中明確產(chǎn)品使用次數(shù)。

Q對于滅菌包裝的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，該如何提交關于初包裝的性能評價資料？

A注冊申請人應結合產(chǎn)品本身、滅菌方法等對初包裝材料的影響，對產(chǎn)品的初包裝材料進行相關性能評價。建議考慮初包裝材料、包裝工藝、包裝方式以及初包裝材料與產(chǎn)品的相容性等方面，如貨架有效期內(nèi)產(chǎn)品包裝完整性、包裝密封強度等影響阻菌性的性能評價，包裝材料與醫(yī)療器械之間是否會發(fā)生生化反應，該反應是否影響包裝的屏障性和/ 或產(chǎn)品的安全有效性，醫(yī)療器械外形對初包裝的挑戰(zhàn)等。

Q眼用粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工？

A此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實無法采用終端滅菌方式，可以考慮采用過濾除菌等無菌加工過程控制方式，但應提供支持性資料證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性。注冊申請人需對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量管理體系和滅菌方法進行描述并提供相應驗證資料。