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章節(jié)

條款

內(nèi)容

1.人員要求

1.1

應(yīng)當(dāng)具備與氣相色譜法測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

查看崗位說明書、花名冊(cè)等相關(guān)文件，是否配備檢驗(yàn)人員和管理人員，相關(guān)人員的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

*1.2

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為本單位正式聘用人員，不得存在兼職行為。

（1）查看檢驗(yàn)人員在職證明（如花名冊(cè)、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等），重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)人員是否為正式聘用的專職人員。

（2）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動(dòng)/聘用合同，是否規(guī)定檢驗(yàn)人員只能在本單位從業(yè)，不得兼職。

1.3

檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核（包括理論和實(shí)操）。

（1）查看檢驗(yàn)人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。

（2）查看檢驗(yàn)人員與檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等檔案資料，與檢驗(yàn)人員進(jìn)行面對(duì)面交流、提問等，確認(rèn)是否具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)。

（參考CNAS-CL01-A002《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》）

①從事環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢人員應(yīng)接受過包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)并保留相關(guān)記錄。操作氣相色譜儀的人員應(yīng)接受過涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能。

②從事環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有至少5年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測(cè)工作闡明原理。

③報(bào)告的批準(zhǔn)人員應(yīng)具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少10年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷。）

1.4

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依照規(guī)定進(jìn)行授權(quán)。

（1）查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件。

（2）查看人員資質(zhì)和能力是否滿足崗位任職資格規(guī)定的要求。

1.5

計(jì)量器具應(yīng)符合國家校準(zhǔn)相關(guān)的法律規(guī)定。采用自校的，應(yīng)關(guān)注自校能力的認(rèn)定。

*1.6

要求相應(yīng)檢驗(yàn)人員對(duì)自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作，應(yīng)能按照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）重復(fù)檢驗(yàn)過程。

重點(diǎn)考察檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過程是否符合要求，考察現(xiàn)場(chǎng)操作的準(zhǔn)確性。檢查組可在檢查過程中采用盲樣測(cè)試方法驗(yàn)證申請(qǐng)人的實(shí)際檢測(cè)能力，檢測(cè)結(jié)果最大允許誤差不超過5%，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。

2.設(shè)備、環(huán)境設(shè)施要求

2.1

應(yīng)當(dāng)配備滿足氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。

（1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求作出規(guī)定。查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的檔案和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，是否滿足檢驗(yàn)方法的要求。

（2）查看檢驗(yàn)區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離，與相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的形態(tài)，是否有配備相關(guān)防護(hù)措施。  

（3）查看現(xiàn)場(chǎng)配備的檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足要求。核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備是否與注冊(cè)申報(bào)資料中提交的《自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。查看氣相色譜儀的采購記錄或租賃合同等文件，重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)人是否對(duì)設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。

2.2

應(yīng)當(dāng)建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修、監(jiān)測(cè)記錄。

（1）查看是否按照檢驗(yàn)設(shè)備管理程序建立和保存了氣相色譜儀的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。

（2）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書（報(bào)告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和計(jì)量評(píng)價(jià)，是否滿足檢驗(yàn)要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用，如果發(fā)生檢定/校準(zhǔn)脫檢或出現(xiàn)不合格情況，是否對(duì)以往的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

2.3

對(duì)用于檢驗(yàn)的氣相色譜工作站和數(shù)據(jù)處理軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。 

3.樣品管理

要求

3.1

應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（1）應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，證明自檢報(bào)告中選取的型號(hào)具有代表性。

（2）查看是否建立檢驗(yàn)樣品管理程序，樣品在取樣、運(yùn)輸、接收、處置、報(bào)廢或返回過程中是否予以控制并記錄。

3.2

樣品的存放應(yīng)符合要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

*3.3

應(yīng)當(dāng)確保自檢樣品與注冊(cè)申報(bào)時(shí)自檢報(bào)告中產(chǎn)品批次一致。

（1）現(xiàn)場(chǎng)查看樣品是否具有唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、在檢、完成等），應(yīng)符合要求。

（2）企業(yè)檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作時(shí)是否執(zhí)行標(biāo)識(shí)管理。

4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

4.1

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展環(huán)氧乙烷的殘留量檢測(cè)活動(dòng)。

（1）應(yīng)當(dāng)制定氣相色譜儀操作規(guī)程，規(guī)程應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確規(guī)范。

（2）查看環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否為最新有效版本，并易于檢驗(yàn)人員取閱。

*4.2

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過方法驗(yàn)證或確認(rèn)。

重點(diǎn)關(guān)注選用的標(biāo)準(zhǔn)品是否為有效期內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（市面常見標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)廠家清單見附件2）；標(biāo)準(zhǔn)曲線及標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期及驗(yàn)證。

4.3

樣品制備時(shí)的取樣部位應(yīng)充分合理、樣品浸提方法應(yīng)正確。

4.4

檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。

4.5

頂空進(jìn)樣方式若為手動(dòng)進(jìn)樣，應(yīng)關(guān)注分析結(jié)果的重現(xiàn)性；頂空樣品瓶若反復(fù)使用，應(yīng)規(guī)定樣品瓶的清潔方法和要求，對(duì)清潔效果及清潔劑殘留進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。

5.記錄的控制要求

5.1

所有相關(guān)質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（1）查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊(cè)自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊(cè)自檢記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（2）查看與環(huán)氧乙烷殘留量自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(記錄包括但不限于樣品的接收記錄等檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄、檢驗(yàn)原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品檢測(cè)原始圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計(jì)量評(píng)價(jià)、設(shè)備使用維護(hù)和維修記錄等。)是否歸檔并按規(guī)定的期限保管，是否易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

*5.2

自檢記錄應(yīng)真實(shí)、完整，信息充分，可以確保檢驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性。

關(guān)注氣相色譜工作站、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)記錄時(shí)間與檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的一致性以及數(shù)據(jù)、圖譜等信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯并備份，原始圖譜能夠打印。

5.3

氣相色譜工作站和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施，規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。

5.4

自檢記錄不得隨意涂改或銷毀。記錄的修改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

5.5

應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移及對(duì)系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)的變更或者修改等內(nèi)容。

6.管理體系

文件

6.1

應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

（1）查看申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)自檢的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊(cè)自檢相關(guān)的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

（2）查看在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中是否建立環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持相關(guān)記錄。

（3）查看文件控制程序，是否對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目注冊(cè)自檢相關(guān)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、標(biāo)識(shí)、修訂、替換或撤銷、廢止、歸檔、保存和銷毀等作出規(guī)定，并按照規(guī)定管理。重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)文件是否是現(xiàn)行有效版本，能否識(shí)別其修訂狀態(tài)，文件是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。

7.自檢依據(jù)

7.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

查看申請(qǐng)人環(huán)氧乙烷殘留量自檢項(xiàng)目的報(bào)告內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。查看產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗(yàn)方法是否與GB/T14233.1-2008、GB/T 16886.7-2015檢驗(yàn)要求相適宜。重點(diǎn)關(guān)注所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。

8.其他事項(xiàng)

8.1

鼓勵(lì)申請(qǐng)人申請(qǐng)環(huán)氧乙烷檢測(cè)方法的CNAS認(rèn)可。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。鼓勵(lì)注冊(cè)人建立氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)量不確定度的評(píng)定方法。

（1）查看氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)量不確定度的評(píng)定及建立定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析的相關(guān)記錄要求。

（2）查看是否參與可獲得的能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果是否滿意（合格及以上等）。必要時(shí)，是否采取糾正措施并通過試驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的有效性。

（3）已取得CNAS認(rèn)可證書，檢查組可直接采用盲樣檢測(cè)方法考察環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目的自檢能力，檢測(cè)結(jié)果最大允許誤差不超過5%，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。

（4）已取得CNAS認(rèn)可證書，且能力驗(yàn)證和/或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)獲得滿意結(jié)果的，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。