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1.羅氏“不限癌種”新藥在華獲批上市。羅氏NTRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑恩曲替尼（entrectinib）膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。在多項臨床中，entrectinib治療在NTRK融合陽性實體瘤患者中達(dá)到57.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DOR）達(dá)到10.4個月。FDA已于2019年8月加速批準(zhǔn)其上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)性實體瘤患者。

2.禮來IL-17A抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥。禮來IL-17A抑制劑依奇珠單抗注射液的新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。該新藥此前已在中國獲批用于治療中重度斑塊型銀屑病。在一項Ⅲ期臨床(RHCH)中，依奇珠單抗用于中國活動性放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）患者達(dá)到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比，該新藥用于bDMARD初治的活動性r-axSpA患者達(dá)到ASAS40的患者比例顯著更高。

3.石藥多西他賽納米粒獲孤兒藥資格。石藥集團(tuán)中奇制藥開發(fā)的2類化藥注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌）。該新藥采用創(chuàng)新的人血白蛋白包裹技術(shù)，將多西他賽納米粒輸送至患者體內(nèi)。臨床數(shù)據(jù)顯示，該新藥在胃癌患者二線治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)40%，是普通注射液的2倍。

4.金賽藥業(yè)SARM獲批干眼癥臨床。金賽藥業(yè)1類新藥EG017軟膏獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療絕經(jīng)后女性干眼癥。EG017是金賽藥業(yè)從寧波熙健醫(yī)藥受讓的一款選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（SARM）。此前，由寧波熙健醫(yī)藥申報的EG017片已在國內(nèi)獲批臨床，擬定適應(yīng)癥包括不考慮生育的中老年女性的干眼癥、不考慮生育的中老年女性的壓力性尿失禁。

5.寶船CLDN18.2/CD47雙抗獲FDA臨床許可。FDA批準(zhǔn)寶船生物CLDN 18.2/CD47雙特異性抗體注射液BC007的臨床試驗申請（IND），擬用于治療晚期實體瘤。寶船生物即將在美國開展I 期臨床試驗，評估BC007的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征、免疫原性和初步抗腫瘤療效。2022年6月，該新藥在國內(nèi)的臨床試驗申請也獲得CDE受理，是首款在國內(nèi)申報臨床試驗的CLDN18.2/CD47雙抗。

1.貝利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)用于兒童狼瘡腎炎。葛蘭素史克BLyS靶向單抗貝利尤單抗（Benlysta）獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，該新藥此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎（LN）成人患者，此次FDA批準(zhǔn)將治療人群擴(kuò)展至正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的5歲至17歲LN患者。Benlysta也是全球首款且唯一一款治療兒童LN的生物制劑。LN是一種由系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟炎癥，并可能導(dǎo)致終末期腎病。目前Benlysta已獲FDA批準(zhǔn)同時用于SLE和LN。

2.SGLT1/2雙重抑制劑心衰適應(yīng)癥報NDA。Lexicon公司宣布已向FDA提交SGLT1/2雙重抑制劑sotagliflozin的新藥申請（NDA），用于治療心力衰竭。FDA預(yù)計明年5月前做出答復(fù)。Lexicon公司在ACC.2021會議上公布sotagliflozin用于治療患有2型糖尿病和心力衰竭（HF）的患者，以及治療患有2型糖尿病和慢性腎臟病且存在心血管疾病危險因素的患者的兩項研究（SOLOIST和SCORED）的積極結(jié)果。匯總結(jié)果顯示，支持sotagliflozin對全部HF患者的益處，包括射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭（HFpEF）以及具有中等范圍射血分?jǐn)?shù)的HF患者。

3.羅氏引進(jìn)DMD基因療法將報BLA。Sarepta公司與羅氏聯(lián)合開發(fā)的基因轉(zhuǎn)移療法SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec）計劃今年第三季度向FDA提交生物制品許可申請（BLA），用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。兩家公司計劃向FDA申請加速批準(zhǔn)SRP-9001上市。SRP-9001旨在將編碼微營養(yǎng)不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織，以產(chǎn)生目標(biāo)蛋白——微營養(yǎng)不良蛋白，是一種針對全部DMD患者的潛在治愈性療法。

4.IL-15激動劑在美報NDA。ImmunityBio公司IL-15超級激動劑N-803的上市申請獲FDA受理，用于治療卡介苗不響應(yīng)的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)，PDUFA日期為2023年5月23日。在一項II/III期臨床（QUILT 3.032）中，卡介苗聯(lián)合N-803治療在原位癌+/-乳頭狀腫瘤的NMIBC患者中達(dá)到71%的完全緩解率，反應(yīng)的中位時間超過兩年；只有16%的患者進(jìn)行膀胱切除術(shù)。藥物的毒副作用結(jié)果顯示，幾乎沒有出現(xiàn)全身性的副作用。

5.拜耳抗血栓反義寡核苷酸療法Ⅱb期臨床積極。拜耳與Ionis公司開發(fā)的FXI靶向反義寡核苷酸療法fesomersen，用于腎病患者預(yù)防血栓的Ⅱb期臨床達(dá)到主要終點。在接受透析的終末期腎病患者中，fesomersen與安慰劑相比，顯著降低患者的凝血因子XI（FXI）活性水平，而且沒有增加患者嚴(yán)重出血事件和具有臨床意義的非嚴(yán)重出血事件。藥物的總體耐受性良好。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會議上公布。

6.O+Y輔助治療局限性腎癌III期臨床失敗。百時美施貴寶PD1納武利尤單抗 (Opdivo)聯(lián)合CTLA4抑制劑伊匹木單抗（Yervoy）輔助治療局限性腎細(xì)胞癌（RCC)的III期臨床（CheckMate -914 part A）未達(dá)到主要研究終點。與安慰劑相比，Opdivo+Yervoy未能改善手術(shù)切除并具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的RCC患者的無病生存期(DFS)。目前，這一組合已在一線治療中低風(fēng)險RCC患者（CheckMate -214）、一線治療晚期RCC患者（CheckMate -9ER和COSMIC-313）以及二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者(CheckMate -025)的臨床中取得積極結(jié)果。

7.輝瑞上半年營收534億美元。輝瑞公布2022年上半年業(yè)績報告，上半年營收534億美元，同比增長60%；凈利潤為177.69億美元，同比增長70%；研發(fā)投入51.16億美元，同比增長21%。2022年第二季度營收277.42億美元，同比增長53%；新冠口服藥Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty銷售額分別為81億美元和88億美元；銷售前7大產(chǎn)品創(chuàng)收224.39億美元，占總收入81%，分別為Comirnaty、Paxlovid、Eliquis、PrevnarFamily、lbrance、Vyndaqel/Vyndamax、Xeljanz。

1.我國進(jìn)一步推動核酸檢測結(jié)果全國互認(rèn)。7月29日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布通知，要求進(jìn)一步推動核酸檢測結(jié)果全國互認(rèn)。通知明確，群眾通過國務(wù)院客戶端、國家政務(wù)服務(wù)平臺、各省份健康碼、核酸檢測機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或APP查詢到的核酸檢測結(jié)果及群眾持有的紙質(zhì)核酸檢測結(jié)果，凡在當(dāng)?shù)胤揽卣哂行r間內(nèi)的，具有同等效力，各地在查驗時都應(yīng)當(dāng)予以認(rèn)可，嚴(yán)禁以本地健康碼未能查詢、未在本地開展核酸檢測等為由拒絕通行，拒絕群眾進(jìn)入公共場所、乘坐公共交通工具，不得要求群眾重復(fù)進(jìn)行核酸檢測。

2.四家國家級精神疾病醫(yī)學(xué)中心出爐。7月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于設(shè)置國家精神疾病醫(yī)學(xué)中心的通知，將北京大學(xué)第六醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心作為國家精神疾病醫(yī)學(xué)中心主體醫(yī)院，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)中心日常運行和管理；并要求各省市要切實履行地方主體責(zé)任，加大經(jīng)費投入，給予政策支持，完善配套措施，推進(jìn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)和發(fā)展可持續(xù)。

3.經(jīng)常午睡可能增加高血壓及中風(fēng)風(fēng)險。近日，中南大學(xué)湘教授團(tuán)隊在 Hypertension 期刊最新發(fā)表的“Association of nap frequency with hypertension or ischemic stroke supported by prospective cohort data and Mendelian randomization in predominantly middle-aged European subjects ”研究論文。該研究表明，經(jīng)常午睡，可能是高血壓和中風(fēng)發(fā)生的危險因素。與從不午睡的人相比，經(jīng)常午睡的人患高血壓的風(fēng)險高12%，中風(fēng)的風(fēng)險高24%。

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