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〔摘　要〕醫(yī)療器械的安全性是重大的公共安全和民生問題。目前國(guó)家正在分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策，要求為每個(gè)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予獨(dú)一無二的“電子身份證”，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用各環(huán)節(jié)的可視化、透明化，并通過搭建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，進(jìn)而提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)于強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管、及時(shí)召回問題產(chǎn)品、構(gòu)建社會(huì)共治將起到積極作用。

 

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；追溯監(jiān)管

 

現(xiàn)階段，醫(yī)療器械在臨床診斷及治療疾病的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量及安全使用與患者的生命健康密切相關(guān)，因此，十分必要采取一定的手段實(shí)現(xiàn)可溯源化，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)節(jié)若出現(xiàn)疏漏，不僅可對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及使用單位造成一定影響，還可能對(duì)患者的生命健康帶來一定的危害。

 

2020年，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處理了一件醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家舉報(bào)自家產(chǎn)品是“偽劣產(chǎn)品”的案件，在調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)，醫(yī)院雖提供了產(chǎn)品、供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家等的相關(guān)資質(zhì)文件，但向供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)所在的屬地市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)協(xié)查函后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院提供的供應(yīng)商資質(zhì)系偽造，且無法與供應(yīng)商取得聯(lián)系，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址查無相關(guān)企業(yè)。由此可判定，醫(yī)院提供的相關(guān)資質(zhì)屬于假冒材料。后經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)派專家對(duì)被舉報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，判定為假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)院在完全履行醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度的情況下，因無法判斷紙質(zhì)資質(zhì)的真?zhèn)味少?gòu)、使用了假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品，而監(jiān)管部門只能通過發(fā)協(xié)查函的形式進(jìn)行追溯，由此暴露了醫(yī)療器械監(jiān)管部門及使用單位在醫(yī)療器械追溯中面臨的困境。

 

與國(guó)外相比，我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的信息化工作起步較晚，基礎(chǔ)較為薄弱，早期在部分省市試點(diǎn)開展了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作，但尚未在全國(guó)范圍內(nèi)建立可全面推廣的追溯體系[1]?；诖?，本文就我國(guó)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)國(guó)家法規(guī)和在我國(guó)的應(yīng)用情況及對(duì)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管的重要作用4方面的情況進(jìn)行了闡述分析，旨在為完善醫(yī)療器械的追溯監(jiān)管工作提供參考。

 

1我國(guó)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題

 

1.1  監(jiān)管部門面臨的難題

 

監(jiān)管部門在醫(yī)療器械追溯工作中面臨的難題主要包括兩方面。（1）追溯方式單一且所需時(shí)間長(zhǎng)：目前，監(jiān)管部門追溯醫(yī)療器械采取的方法是通過協(xié)查發(fā)函確定銷售流向至生產(chǎn)或代理的每一步，形成閉環(huán)追溯，由此判斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源，但協(xié)查中發(fā)函和回函所需時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，且存在因各省市醫(yī)療器械管理部門設(shè)置不同造成協(xié)查發(fā)函找不到對(duì)應(yīng)部門，或發(fā)函無回應(yīng)，無法實(shí)現(xiàn)追溯。（2）官網(wǎng)信息不完整且存在滯后：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可查詢，但是供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)無法通過官網(wǎng)等途徑查詢，造成信息斷檔。

 

1.2  使用單位面臨的難題

 

使用單位在購(gòu)買使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的過程中面臨的難題主要包括兩方面。（1）紙質(zhì)資質(zhì)無從判斷真?zhèn)危河捎谀壳盁o法通過互聯(lián)網(wǎng)等形式查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的信息，即使使用單位嚴(yán)格履行了醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，收集了產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等文件，仍無法判斷資質(zhì)的真?zhèn)巍＃?）商業(yè)秘密有所限制：在銷售使用領(lǐng)域，由于存在商業(yè)利益及商業(yè)機(jī)密，只能了解到上一級(jí)供應(yīng)商和生產(chǎn)商（或代理人）的資質(zhì)，關(guān)于每一步銷售渠道，銷售或使用領(lǐng)域卻無從得知，基于以上原因，造成不法分子利用其中空檔銷售假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品并從中牟利，而使用方成為無辜受害者卻不自知。

 

2 追溯難題的破解之法——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一“電子身份證”。目前國(guó)家正在逐步推進(jìn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度對(duì)解決醫(yī)療器械追溯難題具有十分重要的作用。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械追溯體系及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)體系的建設(shè)可追溯至“十二五”規(guī)劃，并延續(xù)至“十四五”規(guī)劃。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)被認(rèn)為是串聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、醫(yī)保鏈、資金鏈及信用鏈的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。

 

2012年1月，在國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確國(guó)家啟動(dòng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的統(tǒng)一編碼工作[2]。2017年2月，國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃中明確了對(duì)器械編碼規(guī)則和編碼體系的要求。2019年8月，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[3]。

 

2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》[4]，2020年10月1日起，確定九大類64個(gè)品種的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。后因疫情影響，延長(zhǎng)試點(diǎn)時(shí)間，首批擴(kuò)增到九大類69個(gè)品種于2021年1月1日起正式開始實(shí)施。

 

2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[5]開始施行，條例中明確規(guī)定“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”，這為在我國(guó)分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。

 

2021年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》[6]，我國(guó)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022年6月1日起開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，之后也將會(huì)逐步面向第二類、第一類醫(yī)療器械全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，直至醫(yī)療器械全面實(shí)現(xiàn)信息化管理。

 

3醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用

 

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷出現(xiàn)，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，市面上的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在一物多碼或無碼的現(xiàn)象，無法實(shí)現(xiàn)在各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識(shí)別。通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)成為目前創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管、提高監(jiān)管效能以及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要手段，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的強(qiáng)有力支撐，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管發(fā)揮著重大作用。

 

2019年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號(hào)公告），指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，徹底解決了醫(yī)療器械一物多碼或無碼的問題。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯是每個(gè)環(huán)節(jié)共同作為的結(jié)果。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，一物一碼，做好追蹤管理、產(chǎn)品召回等相關(guān)工作；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過掃碼識(shí)別注冊(cè)及生產(chǎn)信息，確保產(chǎn)品來源合法，再將銷售信息上傳，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；最后，醫(yī)療器械使用單位在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，通過全程帶碼記錄， 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

 

4醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的重要作用

 

‍醫(yī)療器械的追溯監(jiān)管所包含的內(nèi)容十分廣泛，通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等信息化手段，可在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、問題產(chǎn)品召回、社會(huì)共治等方面發(fā)揮重要的作用。

 

4.1  有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)緊密契合醫(yī)療器械監(jiān)管體系，貫穿注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)。在注冊(cè)階段，醫(yī)療器械注冊(cè)持有人自發(fā)碼機(jī)構(gòu)獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)-DI），實(shí)現(xiàn)一物一碼，在新增或者變更產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)提供DI數(shù)據(jù)，同時(shí)及時(shí)上傳產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)；在生產(chǎn)階段，生產(chǎn)企業(yè)將所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品的流向數(shù)據(jù)和產(chǎn)品退回、召回?cái)?shù)據(jù)及時(shí)申報(bào)；在流通階段，各級(jí)供應(yīng)商將醫(yī)療器械流向數(shù)據(jù)及時(shí)申報(bào)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)各級(jí)供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)化溝通，信息實(shí)時(shí)共享；在使用階段，醫(yī)院將醫(yī)療器械產(chǎn)品使用記錄及時(shí)上傳，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)記入病歷，實(shí)現(xiàn)“一碼”全環(huán)節(jié)通行。

 

屬地監(jiān)管部門通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，利用信息化手段獲取轄區(qū)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，構(gòu)建起轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的大數(shù)據(jù)，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)了智慧監(jiān)管，提高器械監(jiān)管的有效性以及針對(duì)性。

 

4.2  有利于快速定位問題產(chǎn)品并及時(shí)召回

 

近年來，雖然國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的安全預(yù)防與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作愈發(fā)重視，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械重要召回事件數(shù)量仍呈上升趨勢(shì)，表明我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位對(duì)醫(yī)療器械召回的重視程度和認(rèn)識(shí)程度尚有不足之處，加之監(jiān)管部門缺少信息化支撐，召回問題產(chǎn)品存在一定的局限性和延時(shí)性[7]。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，監(jiān)管部門搭建起企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管的數(shù)據(jù)鏈條，能夠通過數(shù)據(jù)準(zhǔn)確查找到需要召回的產(chǎn)品，快速切斷可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈，有利于及時(shí)預(yù)防并控制問題的蔓延。

 

4.3  有利于構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治的新局面

 

國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五條中提出“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”。其中，“社會(huì)共治”是新提出的原則之一，也是貫穿醫(yī)療器械全生命周期和監(jiān)管全過程的基本原則。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)“社會(huì)共治”提供了有力的保障，2020年3月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫對(duì)外共享》[8]，通過查詢、下載、接口對(duì)接的方式，供醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及公眾等各方查詢使用，打破了信息孤島，形成了醫(yī)療器械信息全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、行業(yè)管理、企業(yè)自治、消費(fèi)者理性參與“四駕馬車”并駕齊驅(qū)，開創(chuàng)了醫(yī)療器械社會(huì)共治新局面。

 

5小結(jié)

 

醫(yī)療器械追溯監(jiān)管是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要手段，而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)讓醫(yī)療器械可追溯在技術(shù)上具備了可行性。目前，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)不僅僅在國(guó)內(nèi)推行，同時(shí)也是國(guó)際監(jiān)管的熱門話題。希望在不久的將來，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在覆蓋全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械全品種全環(huán)節(jié)的情況下，不斷推進(jìn)全球框架下的實(shí)施，真正實(shí)現(xiàn)無論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口醫(yī)療器械均可追溯、質(zhì)量可控。

 

【參考文獻(xiàn)】

 

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［6］國(guó)家藥監(jiān)局 , 國(guó)家衛(wèi)生健康委 , 國(guó)家醫(yī)保局 . 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)）[EB/OL].[2021-09-17].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html.

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