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 在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。

 

      醫(yī)療器械中來源于動(dòng)物的材料范圍和種類很廣，這些材料可構(gòu)成器械的主要部分(如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械)、產(chǎn)品的涂層或浸滲(如膠原、明膠、肝素)或用于器械制造過程(如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基)。但受益的同時(shí)也不可避免地帶來了特殊的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，主要反映在動(dòng)物組織原料可能攜帶的病毒和傳染因子對(duì)人體造成的致命危害。

 

在最大限度降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)保障全體員工的安全。本文就從事植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

 

一、原材料控制

 

①禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或地區(qū)進(jìn)口和銷售任何含有牛羊組織細(xì)胞（如骨、皮膚、黏膜、牙齒、腸衣、心膜、血清、膠原蛋白等）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。瘋牛病疫情國家或地區(qū)的詳細(xì)列表參見國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《禁止從動(dòng)物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》。

 

②明確動(dòng)物信息，如：種類、地理來源、獸齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)、健康狀況等。

 

③對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)飼養(yǎng)的動(dòng)物種類，需提供與動(dòng)物定點(diǎn)飼養(yǎng)單位簽訂的長(zhǎng)期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明；如果涉及第三方，應(yīng)提供所有相關(guān)方的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明。

 

④對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動(dòng)物種類，需提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明。

 

⑤查驗(yàn)所取材動(dòng)物的檢疫/防疫證明性資料，一般包括動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等。

 

⑥對(duì)供方資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括：供方合法性、質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)。必要時(shí)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

 

⑦保存每一批動(dòng)物可追溯性文件(如地理來源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫屠宰及加工方面的情況)的承諾。

 

二、規(guī)范設(shè)施配置

 

①生產(chǎn)區(qū)門口設(shè)有防鼠、防蟲、防蠅等設(shè)施。

 

②有獨(dú)立的動(dòng)物源原材料儲(chǔ)存區(qū)域。

 

③有專門的廢棄物收集、運(yùn)輸設(shè)施。廢棄物的專用包裝物或者密閉容器，應(yīng)具備防滲漏、防銳器穿透的功能。

 

三、規(guī)范生產(chǎn)管理

 

①消毒制度健全，主要場(chǎng)所制度張貼上墻。

 

②人員、輔助器具嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒措施。

 

③貯備2個(gè)品種以上的消毒劑，每月輪換使用。

 

④消毒劑的配制、使用需做好記錄，標(biāo)明消毒劑名稱、濃度，配制人、配制日期等內(nèi)容。消毒措施更要落實(shí)到位。

 

⑤無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入工作間，特殊情況需進(jìn)入的，必須經(jīng)過審批、消毒、更換工作服后方可進(jìn)入。

 

⑥取材室應(yīng)配備局部消毒滅菌裝置(如高壓鍋、消毒噴霧器等)，取材結(jié)束，先對(duì)取材器械進(jìn)行原位消毒處理，再選用合適方法保存，做好標(biāo)記，防止交叉污染，最后進(jìn)行滅菌或者煮沸消毒。同時(shí)，還應(yīng)配備人員防護(hù)裝備、事故應(yīng)急用具等設(shè)施；

 

⑦為避免操作環(huán)境和其他物品表面遭到污染，操作時(shí)應(yīng)使用塑料薄膜遮蓋操作臺(tái)面，操作完成后按廢棄物處理。

 

⑧確保在動(dòng)態(tài)傳遞過程中與外環(huán)境的絕對(duì)隔離，以降低動(dòng)物源材料轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、規(guī)范人員

 

①生產(chǎn)技術(shù)人員實(shí)行定崗式管理。

 

②制定崗位人員管理制度，責(zé)任明確到人。

 

③全體員工不得食用外購的動(dòng)物源性原材料及其廢棄物。

 

④取材過程應(yīng)心無旁騖，避免由操作失誤造成職業(yè)暴露，如刺傷、割傷。

 

⑤工作時(shí)必須穿戴好防護(hù)服、手套、口罩等個(gè)人防護(hù)裝備，避免皮膚裸露，一旦出現(xiàn)職業(yè)暴露，應(yīng)當(dāng)做好緊急消毒，處理后盡快就醫(yī)。有條件的企業(yè)，建議給員工進(jìn)行相關(guān)疫苗接種。

 

⑥若防護(hù)服、手套、口罩等個(gè)人防護(hù)裝備出現(xiàn)污染或破損，應(yīng)立即洗手、更換，并對(duì)可能污染的部位進(jìn)行清洗和消毒。

 

⑦定期組織在崗人員學(xué)習(xí)關(guān)于傳染病及微生物安全的防護(hù)知識(shí)，增強(qiáng)員工的生物安全防護(hù)意識(shí)。

 

⑧對(duì)取材器具的使用方法、出現(xiàn)職業(yè)暴露的預(yù)防處理等方面進(jìn)行培訓(xùn)，例如防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套、口罩、消毒設(shè)施等相關(guān)裝備的正確使用方法、職業(yè)暴露的治療條件和時(shí)機(jī)等，提高員工的生物安全防護(hù)技能水平和應(yīng)對(duì)職業(yè)暴露事故的處理能力。

 

五、廢棄物處置

 

取材過程所產(chǎn)生的廢液及廢棄物主要來源于工作臺(tái)及水池等，應(yīng)集中收集，統(tǒng)一處理。如需大量的水沖洗，建議設(shè)置一個(gè)儲(chǔ)存灌來收集、暫存廢液，以便統(tǒng)一處理。

 

結(jié)語

 

重視安全防護(hù)，是防止傳染的主要手段，更是杜絕和控制新病原產(chǎn)生和流行的基礎(chǔ)。增強(qiáng)生物安全防護(hù)意識(shí)，提高專業(yè)技能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保護(hù)人體健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全是生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任與義務(wù)。