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1、膽道支架的檢測用什么標(biāo)準(zhǔn)？

答:如果是金屬材質(zhì)的，檢測按照GB/T 25304-2010標(biāo)準(zhǔn)檢測；如果是推送器按照GBT/15812-2005標(biāo)準(zhǔn)檢測。

2、覆膜支架和非覆膜支架是否可以作為同一個注冊單元注冊？

答：不可以。

3、產(chǎn)品有覆膜支架和裸支架，生物學(xué)可以只選擇覆膜支架作為典型性產(chǎn)品來試驗嗎？

或者選擇半覆膜支架試驗？

答:半覆膜支架試驗就可以認(rèn)為是覆膜支架，覆膜支架和半覆膜支架如果僅僅只是一個材料的差別，是可以選擇覆膜支架作為典型性產(chǎn)品進(jìn)行試驗。

4、此類產(chǎn)品是是否需要做動物實(shí)驗？是否現(xiàn)在一定要遞交動物試驗決策的評價文件？

答:（1）產(chǎn)品的作用機(jī)理不一樣，如果有新的作用機(jī)理、新的結(jié)構(gòu)設(shè)計或者是藥械組合產(chǎn)品，需要做動物實(shí)驗。

具體評估是否可以做動物實(shí)驗，可以根據(jù)相關(guān)的指導(dǎo)原則（《決策是否開展醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》等）進(jìn)行判斷；

（2）如果是需要遞交動物實(shí)驗決策的，需要現(xiàn)在就遞交動物實(shí)驗決策。