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2022年7月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-02 21:16

01公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告（2022年第55號）

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220708185734126.html?type=pc&m=

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于開展模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MIDD）在新藥研發(fā)企業(yè)的實踐情況調(diào)研的通知

近年來，創(chuàng)新藥研發(fā)日益增多，臨床藥理學(xué)研究對于新藥研發(fā)具有重要意義。其中，建模與模擬技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛，對于提高新藥研發(fā)效率和指導(dǎo)決策制定等具有重要作用。為深入了解新藥研發(fā)企業(yè)在MIDD方面的實踐情況、存在的問題以及對監(jiān)管體系建設(shè)方面的意見建議，藥品審評中心現(xiàn)開展MIDD在新藥研發(fā)企業(yè)實踐情況的問卷調(diào)查。

法規(guī)地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b8997214e6db4c668343a93456aafec9

國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動審批模塊的通告（2022年第33號）

為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理，國家藥品監(jiān)督管理局基于藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)了麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動審批模塊（以下簡稱審批模塊）。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220714103122156.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第32號）

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220714094446122.html

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局、食藥檢院、藥審中心、監(jiān)測中心：

《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2022年6月29日第13次局長辦公會審議通過。

法規(guī)地址：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20220719/6c8b79b5702246ababa209fe007a72b1.html

國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）的通告（2022年第36號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220722150646163.html

國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局：

為進一步加強用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全和人民健康權(quán)益，現(xiàn)提出以下工作要求。

法規(guī)地址：

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202207/007020b813ce446ba3cab3258775270a.shtml

02征求意見稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批）》（征求意見稿）意見的通知

國家藥典委員會關(guān)于征求《中國藥典》預(yù)灌封注射器通則及配套通用檢測方法意見的通知

國家藥典委員會關(guān)于征求《中國藥典》藥品包裝用橡膠密封件3個通則意見的通知

國家藥典委員會關(guān)于征求《中國藥典》藥品包裝用橡膠密封件8個通用檢測方法草案意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗盲法指導(dǎo)原則》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《基于動物法則的藥物注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《急性髓細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

03其他

盤點：2022上半年NMPA批準的新藥

據(jù)統(tǒng)計，僅2022年上半年，國內(nèi)就有13款原創(chuàng)新藥獲批上市并有望進入今年的醫(yī)保目錄，包括國產(chǎn)1類新藥8款，進口1類新藥3款，以及2款按特別審批程序附條件批準的新冠藥物。

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/37171.html

2022上半年，12款兒童用藥獲批！兒童藥改良型新藥或成“香餑餑”

兒童用藥是指適用于14歲以下兒童患者的一類藥物。由于兒童的肝、腎、神經(jīng)等功能尚未發(fā)育完全，在藥物代謝動力學(xué)和藥效學(xué)等方面與成人存在差異，對藥物的劑量、安全性和口味等存在特殊要求。

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/37169.html

部分藥品年底調(diào)出醫(yī)保目錄！醫(yī)保局官方回應(yīng)來了

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/37215.html

來源：Internet

2022年7月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

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