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01公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號）

 

為構(gòu)建科學的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據(jù)，注冊時作為證明產(chǎn)品安全有效的申報資料提交。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220713165731131.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）

 

為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220714155028153.html

 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第52號）

 

YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220706104425173.html

 

02征求意見稿

 

國家藥監(jiān)局信息中心關于公開征求《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個標準意見的通知

 

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》4個標準的征求意見稿。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220701141949142.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關于公開征求免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知

 

為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下合稱豁免目錄）范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心啟動了2022年度豁免目錄的制修訂工作。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220705144811103.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局  醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械》，經(jīng)文獻調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220720161535149.html

 

03其他

 

2022年上半年超百件產(chǎn)品進入創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道

 

近年來，醫(yī)療器械審評審批制度不斷深入改革，為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，這對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了積極作用。同時，為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年10月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，這為提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平發(fā)揮了巨大作用。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11060

 

盤點|2022年上半年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)最新出爐：255356件

 

據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計，截至2022年6月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達255356件，較2021年底增長4.49%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有230058件，進口產(chǎn)品有25298件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比90.09%。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11079

 

2021年國內(nèi)手術(shù)機器人銷售排行榜出爐

 

2021年國內(nèi)手術(shù)機器人行業(yè)投融資明顯加快，投融資數(shù)量從2013年的1件上升到全年32件，整個賽道總?cè)谫Y金額超過30億元，市場接受度與十年前相比已不可同日而語，市場容量也不斷攀升。整個細分領域呈現(xiàn)“國外品牌主導榜首”以及“國產(chǎn)品牌突破猛進”的雙重格局。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11092

 

國家多部委通知：全國范圍，配置這些醫(yī)療器械

 

近日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設部、應急部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局，共十一部委聯(lián)合發(fā)布《關于進一步推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11110