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試制試驗(yàn)記錄的填寫

 

實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)和具體內(nèi)容要求

 

實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式，要求實(shí)驗(yàn)記錄必須有下列主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)日期及批號、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、研究?nèi)容、試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)討論及操作者簽名。

 

1.實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本實(shí)驗(yàn)的全名，并標(biāo)明規(guī)格以及試制情況，如小試、中試等。

 

2.實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)操作的環(huán)境情況，溫度、濕度都要如實(shí)填寫。

 

3.實(shí)驗(yàn)日期及批號：要寫明實(shí)驗(yàn)日期、時間，并標(biāo)明生產(chǎn)批號，沒有生產(chǎn)批號的要根據(jù)試驗(yàn)情況編寫批號。

 

4.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簩懨鞅敬螌?shí)驗(yàn)的具體目的。

 

5.研究內(nèi)容：本次實(shí)驗(yàn)具體要研究的內(nèi)容及所要解決的問題。

 

6.實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計確定本次實(shí)驗(yàn)的方法，詳細(xì)記錄本次實(shí)驗(yàn)所要采取的具體實(shí)驗(yàn)方法，并說明原因。如：本次實(shí)驗(yàn)采用干法制粒，因?yàn)棰幱鏊畷狻?/span>

 

7.實(shí)驗(yàn)材料：

 

詳細(xì)記錄所用原料藥、輔料的名稱、來源、廠家、批號規(guī)格等。

 

所使用的設(shè)備的名稱、廠家、型號等。

 

實(shí)驗(yàn)材料如有變化，必須在此加以說明。

 

8.實(shí)驗(yàn)過程：

 

（1）處方：處方要寫明原料、輔料名稱，處方量，投藥量等。處方中原、輔料所做的加工，如研磨、干燥等應(yīng)做說明。

 

（2）制備過程：

 

①稱量，對特殊環(huán)境、特殊設(shè)備下稱量的原、輔料要加以說明，如VD在避光條件下用分析天平稱取。

 

②混合，寫明混合方法、混合順序、混合時間。對對環(huán)境有特殊要求的藥品要標(biāo)明混合環(huán)境，如溫度、濕度等。

 

③制取，寫明制取方法，并標(biāo)明設(shè)備生產(chǎn)參數(shù)。對生產(chǎn)中操作步驟要詳細(xì)填寫，出現(xiàn)的狀況以及解決方法、對參數(shù)的調(diào)整要加以說明。

 

④干燥，寫明干燥方法、使用設(shè)備、干燥溫度、干燥時間等。

 

⑤整粒，寫明整粒方法，所用設(shè)備、設(shè)備參數(shù)、過篩目數(shù)等。

 

⑥分裝，寫明分裝方法、所用設(shè)備、設(shè)備參數(shù)、稱取半成品量等。對對環(huán)境有特殊要求的藥品要標(biāo)明分裝環(huán)境，如充氮?dú)?、溫度、濕度等?/span>

 

9.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：根據(jù)結(jié)果寫明成品數(shù)以及算出成品率。

 

10.實(shí)驗(yàn)討論：總結(jié)出試驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況得出自己的推論以及改進(jìn)措施。

 

11.操作者簽名：實(shí)驗(yàn)完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。

 

檢驗(yàn)記錄的填寫

 

檢驗(yàn)記錄規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)和具體內(nèi)容要求

 

檢驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式，要求實(shí)驗(yàn)記錄必須有下列主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)日期及批號、檢驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、研究?nèi)容、試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)討論及檢驗(yàn)者簽名。

 

1. 實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本實(shí)驗(yàn)的全名，并標(biāo)明規(guī)格以及檢驗(yàn)項(xiàng)目，如原料、制劑等。

 

2. 實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)操作的環(huán)境情況，溫度、濕度都要如實(shí)填寫。

 

3. 實(shí)驗(yàn)日期及批號：要寫明實(shí)驗(yàn)日期、時間，并標(biāo)明批號，沒有生產(chǎn)批號的要根據(jù)試驗(yàn)情況編寫批號。

 

4. 檢驗(yàn)依據(jù)：寫明檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

 

5. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簩懨鞅敬螌?shí)驗(yàn)的具體目的。

 

6. 研究內(nèi)容：本次實(shí)驗(yàn)具體要研究的內(nèi)容及所要解決的問題。

 

7. 實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計確定本次實(shí)驗(yàn)的方法，詳細(xì)記錄本次實(shí)驗(yàn)所要采取的具體實(shí)驗(yàn)方法。

 

8. 實(shí)驗(yàn)材料：詳細(xì)記錄所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等的名稱、來源、廠家、批號、規(guī)格及配置方法等。

 

9. 實(shí)驗(yàn)過程：

 

10. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

 

11. 實(shí)驗(yàn)討論：總結(jié)出實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況得出自己的推論以及改進(jìn)措施。

 

12. 檢驗(yàn)者簽名：實(shí)驗(yàn)完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。

 

實(shí)驗(yàn)記錄書寫要求及管理規(guī)范

 

1.實(shí)驗(yàn)記錄必須做到及時、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，嚴(yán)禁偽造和編造數(shù)據(jù)。

 

2.常規(guī)試驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時注明方法來源，并簡述主要方法步驟。改進(jìn)創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。

 

3.實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過程中的具體操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理，產(chǎn)生異?，F(xiàn)象的可能原因及影響因素的分析等。

 

4.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整，須用藍(lán)色或黑色字跡的碳素筆書寫。不得使用鉛筆或其他易褪色的書寫工具書寫。

 

5.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求；常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范，首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋，屬外文譯文的應(yīng)注明其外文全名稱。

 

6.計算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖標(biāo)和數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期；不易粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明標(biāo)明，以便查對；試驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上。

 

7.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、卷邊，保持整潔、完好、不破損、不丟失。