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1請問產(chǎn)品如何判斷是關(guān)鍵還是半關(guān)鍵器械？有沒有標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則？

答：可以依據(jù)斯波爾丁分類原則，將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械。根據(jù)不同目的市場，可分別參考《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，ISO 17664 系列和Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and LabelingGuidance for Industry and Food and Drug Administration Staff中的分類指導(dǎo)。

2請問消毒耐受性需要考慮生物學(xué)評價嗎？如果考慮，可以通過細(xì)胞毒性合格來評價其他兩項嗎？如果能，怎么評價呢？

答：生物學(xué)評價貫穿整個產(chǎn)品產(chǎn)品生命周期，產(chǎn)品再處理后生物學(xué)風(fēng)險應(yīng)可接受。綜合考慮產(chǎn)品所用材料，消毒方式等因素，根據(jù)GB/T 16886.1/ISO 10993-1進行生物學(xué)評價，不能簡單用細(xì)胞毒性來評判。

3清洗驗證時，自動清洗的設(shè)備是否需要滿足相關(guān)條件，驗證時的清洗設(shè)備需要與醫(yī)院端保持一致嗎？

答：多數(shù)情況下，不需要與醫(yī)院完全保持一致。如已確認(rèn)的自動清洗設(shè)備性能不能覆蓋待處理的產(chǎn)品，需要特殊考慮。