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01 如果A(境內(nèi)公司)收了境外公司B，A用自己 公司的境內(nèi)已經(jīng)上市的監(jiān)護(hù)儀加載了境外公司B的產(chǎn)品(肌松監(jiān)測(cè))形成了新的產(chǎn)品M。B的產(chǎn)品未在境內(nèi)上市，有臨床文獻(xiàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。B的數(shù)據(jù)可以作為M產(chǎn)品的前代產(chǎn)品，提供M在內(nèi)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)支持么?

答:不能。對(duì)照產(chǎn)品需要在境內(nèi)已經(jīng)上市。可以采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)B的產(chǎn)品，取得注冊(cè)證為B就是M的前代產(chǎn)品了。

02 不同的注冊(cè)單元可以做同品種比對(duì)么或者不同注冊(cè)單元的可以做臨床試驗(yàn)對(duì)照么?

答:它為什么會(huì)被劃分為不同的注冊(cè)單元?適用范圍不一致?結(jié)構(gòu)組成不一致?所以不同的注冊(cè)單元可能意味差異性，有可能這個(gè)差異性會(huì)比較大，具體產(chǎn)品具體分析。

03 申報(bào)產(chǎn)品監(jiān)護(hù)儀是II類產(chǎn)品，加載了一個(gè)1I類產(chǎn)品的功能模塊，其他模塊都在境內(nèi)上市了。做臨床試驗(yàn)可以只驗(yàn)證這個(gè)新加載的功能模塊么?

對(duì)照組可以以已經(jīng)上市的11類產(chǎn)品為對(duì)照，而不是一個(gè)整機(jī)(11類)么，因?yàn)橐呀?jīng)上市的1類監(jiān)護(hù)儀沒(méi)有完全一樣，加載這個(gè)II類模塊的。

答:可以，但建議對(duì)其他功能模塊進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)，以提供臨床數(shù)據(jù)證明其他模塊的安全性和有效性。

可以，臨床試驗(yàn)只針對(duì)這個(gè)模塊進(jìn)行試驗(yàn)。注冊(cè)上可以整體上采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，此時(shí)通過(guò)對(duì)比分析會(huì)發(fā)現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異性，而我們對(duì)這個(gè)差異性單獨(dú)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以，這也就是我們所說(shuō)的“申報(bào)產(chǎn)品可以進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)并不意味著不需要臨床試驗(yàn)”。

04試劑臨床，對(duì)比試劑可以選擇自己公司同類產(chǎn)品嗎?主要原材料不一樣。

答:這好像是IVD變更注冊(cè)的問(wèn)題，可以。

05 如果選取的同品種比對(duì)的路徑，公司產(chǎn)品的某 個(gè)技術(shù)參數(shù)高于對(duì)比器械的參數(shù)，這種情況下，以何種方式證明他的安全性?

答:先進(jìn)行兩產(chǎn)品的臺(tái)架測(cè)試，或者動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，最后實(shí)在不行就是臨床試驗(yàn)。