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   8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請獲受理，推測適應(yīng)癥為治療糖尿病患者嚴(yán)重低血糖。

　　高血糖素鼻用粉霧劑是2015年禮來從Locemia Solutions公司收購并進(jìn)一步研發(fā)而成，裝在一次性、即用型噴霧器中，可由護(hù)理人員通過鼻腔給藥，用于治療嚴(yán)重低血糖患者。

　　2019年7月，Baqsimi獲FDA批準(zhǔn)用于4歲及以上年齡糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的治療，成為首款上市的胰高血糖素鼻噴劑，無需注射。它體積小、便于攜帶、單次固定給藥劑量為3毫克，隨時可用（無需混懸）。值得注意的是，嗜鉻細(xì)胞瘤、胰島素瘤患者和已知對胰高血糖素或中Baqsimi任何輔料有超敏反應(yīng)的人群禁用該藥物。

　　嚴(yán)重低血糖癥對1型和2型糖尿病患者而言是一種嚴(yán)重的、需要緊急救治的疾病。其特征是出現(xiàn)精神和/或生理功能的改變，且只有在他人的協(xié)助下才能恢復(fù)。嚴(yán)重低血糖癥如果不能得到及時的治療可能導(dǎo)致十分嚴(yán)重的后果，如意識喪失，癲癇發(fā)作，昏迷、甚至死亡。

我國抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)正加速推進(jìn)，又有2款新藥獲批臨床

      隨著市場環(huán)境的變化、國家政策的支持、產(chǎn)業(yè)技術(shù)的積累，國內(nèi)藥企的研發(fā)重點正從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。與此同時，創(chuàng)新藥獲批臨床、上市的消息也開始不斷傳來。據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年上半年CDE受理的新藥臨床申請達(dá)789個 (按受理號計算，下同)，其中已獲批準(zhǔn)臨床(默示許可)有407個。值得注意的是，其中抗腫瘤藥的數(shù)量明顯較多。 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年上半年CDE受理的789個新藥臨床申請中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(大類)占比達(dá)46%，共有363個。其中以抗腫瘤藥(亞類)為主(339個)；其余類別均未超過50個；另有142個未公布治療領(lǐng)域。下半年以來，藥企抗腫瘤新藥獲批的好消息仍在不斷傳出，如近日就又有多家藥企“報喜”。 

　　8月2日，科興制藥發(fā)布公告，公司申報的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的臨床試驗申請已獲受理。該藥是長效人粒細(xì)胞刺激因子(長效G-CSF)產(chǎn)品，是科興制藥利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(G-CSF)偶聯(lián)修飾制得。 

　　據(jù)了解，升白藥是提升體內(nèi)白細(xì)胞數(shù)的藥物，是治療癌癥的主要方式之一，分為一般升白藥物、激素類升白藥物和升白生物制劑——粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)升白藥物。近年來，國內(nèi)升白藥市場規(guī)模已從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速更是超20%以上。 

　　其中，長效G-CSF市場近年來持續(xù)擴(kuò)容，已占據(jù)70%以上的市場。目前獲批國產(chǎn)長效G-CSF的企業(yè)分別有齊魯制藥、魯南制藥新時代藥業(yè)、石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等。除此之外，杭州九源、江蘇奧賽康、天津派格生物、深圳未名新鵬生物、重慶富進(jìn)生物、中美福源等也均在布局長效G-CSF。 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。據(jù)資料顯示，HRS-4642注射液可抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用，還可作用于KRASG12D突變基因。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類藥品進(jìn)入臨床，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在HRS-4642注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4111萬元。 

　　值得注意的是，今年以來，恒瑞醫(yī)藥新藥研發(fā)成績斐然，截至目前已經(jīng)有30個藥物臨床試驗獲批。其中，1類新藥超過20款，包括9款1類腫瘤新藥。在腫瘤新藥方面，恒瑞醫(yī)藥新表現(xiàn)可以說十分亮眼，除上述HRS-4642注射液以外，恒瑞醫(yī)藥今年以來獲批臨床的藥物還有注射用SHR-1802、阿得貝利單抗注射液(含3個適應(yīng)癥)、注射用SHR-A1811(含3個適應(yīng)癥)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等。 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，大批抗腫瘤藥獲得臨床試驗批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)出我國抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研發(fā)正在快速推進(jìn)。實際上，我國腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著居民消費水平升級和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，抗腫瘤藥市場規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計2030年將達(dá)到6831億元。在此背景下，藥企創(chuàng)新熱情將持續(xù)高漲，更多國產(chǎn)新藥也將持續(xù)涌現(xiàn)。