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標(biāo)題：無(wú)載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定 2022-08-03

咨詢內(nèi)容：本產(chǎn)品由醫(yī)生端APP、患者端APP、后臺(tái)端組成，上市后，用戶通過(guò)應(yīng)用市場(chǎng)下載使用即可。 目前本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程：產(chǎn)品立項(xiàng)--需求--概要設(shè)計(jì)--詳細(xì)設(shè)計(jì)--產(chǎn)品開(kāi)發(fā)--云環(huán)境部署---進(jìn)行單元、集成、系統(tǒng)測(cè)試---然后可以進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床等。 以上不像常規(guī)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有明確的界限，據(jù)此想咨詢老師，應(yīng)該如何界定劃分？尤其像什么生產(chǎn)日期，起始時(shí)間應(yīng)該如何確定？ 望回復(fù)，感謝老師！

回復(fù)：您好！由于獨(dú)立軟件的特殊性，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程也可以認(rèn)為是生產(chǎn)過(guò)程的一部分，軟件的生產(chǎn)管理可以理解為軟件發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)交付。因此可以用軟件發(fā)布日期作為生產(chǎn)日期，采用網(wǎng)絡(luò)交付方式的應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求，同時(shí)制造商應(yīng)該保存相關(guān)的記錄，保證相關(guān)活動(dòng)滿足可追溯要求。