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標(biāo)題：醫(yī)療器械返工的定義 2022-08-03

咨詢內(nèi)容：請問，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條“不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。” 這里提到的不合格品，是否包括了產(chǎn)品銷售后的不合格品，還是單指產(chǎn)品出廠前的不合格品？

回復(fù)：《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進廠檢驗的不合格；公司內(nèi)部生產(chǎn)過程和成品檢驗的不合格；客戶投訴的不合格；國家質(zhì)量通報的不合格（經(jīng)公司確認系本企業(yè)產(chǎn)品）等。返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準或產(chǎn)品技術(shù)要求。 企業(yè)應(yīng)結(jié)合本公司產(chǎn)品特點，在充分評估體系合規(guī)風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的基礎(chǔ)上，認為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關(guān)活動。