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由于英國脫歐的過渡期將于2020年12月31日結(jié)束。因此，從2021年1月1日起，現(xiàn)行的歐盟醫(yī)療器械MDD指令/MDR法規(guī)在英國將不再適用。英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)將建立新的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

2020年9月1日，英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)(MHRA)在官網(wǎng)發(fā)布了最新指南，正式公布脫歐后醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至英國的相關要求。

指南主要介紹了適用于英國、北愛爾蘭和歐盟的不同規(guī)則。其中，英國包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭；對于北愛爾蘭，過渡期結(jié)束后，將實施與英國不同的規(guī)則。

2021年1月1日起，醫(yī)療器械在英國市場銷售的主要變化

● 至2023年6月30日為止，CE標識能夠被繼續(xù)使用及認可；

● 至2023年6月30日為止，由歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效；

● 從2021年1月1日起，在英國市場銷售醫(yī)療器械的制造商將能夠通過新的途徑讓產(chǎn)品上市和標識；

● 從2021年1月1日起，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療設備(IVD)將需要在MHRA注冊；

● UKCA(英國合格評定)標識是一種新的英國產(chǎn)品標識，將在過渡期后適用于在英國銷售的產(chǎn)品，例如：醫(yī)療器械；

● 從2021年1月1日起，MHRA將指定UK認可機構(gòu)負責UKCA相關認證；

● 從2023年7月1日起，將設備銷售到英國市場，需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求(此要求不適用于北愛爾蘭)；

● 如是英國境外的制造商，將設備銷售到英國市場，需要授權英國代表，承擔產(chǎn)品在英國的責任。

2021年1月1日起，北愛爾蘭與英國關于醫(yī)療器械法規(guī)的不同點

根據(jù)Northern Ireland Protocol《北愛爾蘭議定書》的條款，從2021年1月1日起，醫(yī)療器械銷售到北愛爾蘭市場的規(guī)則將與英國的規(guī)則不同。

包括：

● 根據(jù)歐盟的實施時間表，醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746)將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在北愛爾蘭生效；

● 從2023年7月1日起，在英國使用UKCA標識，但銷售到北愛爾蘭市場的產(chǎn)品仍需要CE標識，并且必須滿足歐盟法規(guī)。

英國脫歐后，CE認證注意事項

● 若廠商的CE證書由英國公告機構(gòu)出具，需注意：

 • 如果設備在2021年1月1日之前已在歐盟市場上銷售，根據(jù)協(xié)議的條款，可在歐盟市場上繼續(xù)銷售；

 • 從2021年1月1日起，如強制性的第三方合格評定是由英國公告機構(gòu)執(zhí)行的，則該認證在歐盟市場不被認可(除非該公告機構(gòu)已獲得歐盟認可)。

● 從2021年1月1日起，無論產(chǎn)品何時投放市場，英國的授權代表都不被歐盟認可。

 • 總部位于歐盟以外的制造商，不能再授權英國公司作為其CE認證的歐盟代表，應重新授權位于歐盟或北愛爾蘭的代表。

 • 英國制造商，如果需要繼續(xù)向歐盟市場銷售帶有CE標識的設備，需要在歐盟或北愛爾蘭授權代表。