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【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知后申報(bào)注冊(cè)時(shí)限的相關(guān)情況說明

【答】根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年83號(hào)）有關(guān)要求“創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?rdquo;?？紤]到新冠病毒疫情的影響，為鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，對(duì)于有充分證據(jù)證明確因疫情影響導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)延誤的項(xiàng)目，上述時(shí)限可適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過2年。如屆時(shí)仍未受理注冊(cè)申請(qǐng)，則該產(chǎn)品不再視為創(chuàng)新醫(yī)療器械。