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【問】有源手術設備包含多種手術器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊？

【答】如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個部分是為了實現(xiàn)其預期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術器械預期就是可選配的，為了實現(xiàn)不同的功能選擇不同型號使用，可以按照“選配件”的形式申報注冊。單獨購買或不購買某個或部分型號手術器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。

無論手術器械是否以“選配件”形式申報注冊，技術審評的要求都是一樣的，都需要在產(chǎn)品的結構及組成中體現(xiàn)。