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【問】相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？生物相容性評價是否需要兩種類型的縫線分別評價？

【答】因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，需分別開展產品性能研究、斷裂強力在動物體內隨時間的變化的研究、臨床評價等，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。同一企業(yè)生產的上述兩類縫線若原材料、生產工藝（除切刺工藝外）均相同，可選擇其中一種縫線開展生物相容性評價。