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糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，根據(jù)發(fā)病機(jī)制，糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)估計(jì)，2021年中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)超過1.4億。預(yù)計(jì)到2045年糖尿病患者將達(dá)到1.74億以上。 

　　目前，在中國(guó)糖尿病患者持續(xù)增長(zhǎng)、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)已開始加速布局這一領(lǐng)域，下半年以來(lái)就有多款降糖藥物已相繼獲批上市。 

　　如7月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告指出，集團(tuán)旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱：惠升生物)研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。 

　　同時(shí)公告還指出，該產(chǎn)品是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)后頭一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)并獲得受理的國(guó)產(chǎn)第四代胰島素類似物德谷胰島素。 

　　7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，公司申報(bào)的利格列汀片已獲得《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著該品種可以在國(guó)內(nèi)正式上市銷售。由于是按照化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)，華海藥業(yè)生產(chǎn)的利格列汀片視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。 

　　利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DDP-4)抑制劑，由勃林格殷格翰研發(fā)，于2011年6月在美國(guó)上市，主要用于2型糖尿病治療，改善血糖控制。2018年5月，華海藥業(yè)向美國(guó)FDA申報(bào)的利格列汀片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲暫時(shí)批準(zhǔn)。截至目前，華海藥業(yè)在利格列汀片國(guó)內(nèi)研發(fā)項(xiàng)目上已投入費(fèi)用約282萬(wàn)元。華海藥業(yè)表示，利格列汀的獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 

　　7月5日，海思科制藥(眉山)提交了格列齊特緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)，有望成為公司頭個(gè)獲批上市的口服降糖藥。據(jù)了解，格列齊特是第二代磺脲類降糖藥物，數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，該品種的銷售額接近16億元。 

　　值得一提的是，近年來(lái)海思科正加速發(fā)力糖尿病用藥市場(chǎng)，早前海思科就已拿下了1類新藥HSK7653片以及6類仿制藥瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)的臨床批件，目前HSK7653片2型糖尿病適應(yīng)癥也已進(jìn)入III期臨床。 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，糖尿病用藥龐大的市場(chǎng)前景將吸引越來(lái)越多藥企入局，與此同時(shí)不斷加劇的競(jìng)爭(zhēng)將迫使國(guó)內(nèi)企業(yè)從仿制藥加速邁向Fast-follow以及First-in-class。據(jù)了解，實(shí)際上當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企已有多款創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床，如鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的兩周給藥一次且直接作用于GLP-1受體的超長(zhǎng)效抗體藥物已處于臨床Ⅲ期；華東醫(yī)藥子公司道爾生物的靶向GLP-1受體、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已在國(guó)外獲批臨床……

      仿制藥“內(nèi)卷”加劇，創(chuàng)新藥將為藥企帶來(lái)發(fā)展的藍(lán)海

      近年來(lái)，隨著藥品國(guó)采常態(tài)化、醫(yī)保談判的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生了明顯的改變，仿制藥市場(chǎng)“內(nèi)卷”加劇，已成一片紅海。與此同時(shí)，以量換價(jià)倒逼藥企加快轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥將帶來(lái)發(fā)展的藍(lán)海。

　　仿制藥“內(nèi)卷”加劇 

　　第七批藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果已經(jīng)出爐，共有61個(gè)大品種藥物納入集采，涉及近300多家藥企同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，其中僅10家以上藥企競(jìng)爭(zhēng)的品種就有14個(gè)，奧美拉唑這一品種更是出現(xiàn)了28家藥企，同臺(tái)搶占10個(gè)擬中選名額。 

　　集采常態(tài)化下，價(jià)格戰(zhàn)不可避免，仿制藥的利潤(rùn)空間大大減少，仿制藥體量大、獲利高的公司在業(yè)績(jī)上難免受到?jīng)_擊。 

　　例如，今年2月份，恒瑞醫(yī)藥董秘在互動(dòng)平臺(tái)上對(duì)投資者提到，國(guó)家和地方帶量采購(gòu)造成公司部分仿制藥銷售下滑。 

　　此前，東莞證券也曾發(fā)布研報(bào)直指出仿制藥銷售下滑拖累業(yè)績(jī)的問題，提到2021上半年業(yè)績(jī)逐季下滑主要受傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑拖累。“2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及公司6個(gè)藥品，上半年銷售收入環(huán)比下滑57%?？ㄈ鹄閱慰棺?021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)。” 

　　因仿制藥受政策沖擊，有藥企正加速剝離傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)。7月15日，四環(huán)醫(yī)藥公告稱，公司擬提議出售其部分或者全部由于受到醫(yī)藥行業(yè)等變化影響而未達(dá)公司業(yè)績(jī)預(yù)期或不符合公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)的仿制藥及其他非核心傳統(tǒng)醫(yī)藥類業(yè)務(wù)及資產(chǎn)。據(jù)悉，2021年，公司仿制藥分部業(yè)績(jī)同比下降4.92%。

　　創(chuàng)新藥將為藥企帶來(lái)發(fā)展的藍(lán)海 

　　近年來(lái)，在一系列政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的背景下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，為藥企帶來(lái)了發(fā)展的藍(lán)海。 

　　近年來(lái)加大研發(fā)投入并押注創(chuàng)新藥的恒瑞，截至 2021 年末，公司已有 10 款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，另有 60 余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250 多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。2021 年上半年，公司創(chuàng)新藥的營(yíng)收占比已經(jīng)達(dá)到 42.3%，較上年相比增長(zhǎng)明顯。 

　　曾以仿制藥起家的科倫藥業(yè)也在發(fā)力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。公司擁有創(chuàng)新大小分子項(xiàng)目55項(xiàng)，推動(dòng)12項(xiàng)創(chuàng)新臨床項(xiàng)目，同時(shí)開發(fā)9項(xiàng)創(chuàng)新臨床前階段項(xiàng)目和30余項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。目前公司正處于仿制藥批量上市、重心逐漸轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥蓄勢(shì)待發(fā)。 

　　值得一提的是，創(chuàng)新藥的研發(fā)門檻高，目前國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力薄弱，大部分藥企還處于Me-too 新藥研發(fā)階段，賽道已經(jīng)越趨擁擠。對(duì)此，近年來(lái)，新政已在打擊"偽創(chuàng)新"，直指近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)熱門靶點(diǎn)重復(fù)研發(fā)問題。 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)離不開企業(yè)自身研發(fā)的高額投入，藥企需要加大研發(fā)投入，重視提高自身硬核技術(shù)，才能在市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟。此外，藥企也可以通過擴(kuò)大產(chǎn)品管線、拓展海外市場(chǎng)，尋找更多的出路。 

　　有證券分析師認(rèn)為，今年仿制藥業(yè)務(wù)收入下滑的風(fēng)險(xiǎn)有望逐步緩解。后續(xù)，隨著醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新步伐的加快，創(chuàng)新藥將逐步涌現(xiàn)在藥品市場(chǎng)，為患者帶來(lái)更多福音。