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背景

去年9月，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。對于大多數(shù)熟悉MDR 2002法規(guī)的人來說，此法規(guī)與歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)非常相似。因此，如果制造商想要進(jìn)入英國市場，可能需要再次調(diào)出在MDD或IVDD下編寫的技術(shù)文檔作為參考。據(jù)MHRA稱，UK MDR 2002將被修訂以確保英國成為“開發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的最佳場所”和“通過與歐盟和更廣泛的全球標(biāo)準(zhǔn)建立協(xié)同效應(yīng)的準(zhǔn)入路線用以支持商業(yè)貿(mào)易”。

 UK MDR 2002主要的變化--與歐盟醫(yī)療器械法規(guī) （MDR）保持一 致：

為提高患者和公共安全，提高醫(yī)療器械監(jiān)管決策信息的透明度并制定未來的醫(yī)療器械立法，同時與國際最佳實踐緊密結(jié)合以對醫(yī)療器械進(jìn)行更加靈活、響應(yīng)迅速和與之相稱的監(jiān)管，UK MDR 2002可能會發(fā)生以下變化：

醫(yī)療器械的重新分類，與MDR法規(guī)下的分類一致。

沒有醫(yī)療預(yù)期用途的器械，類似于歐盟 MDR法規(guī) 附錄XVI 中器械，未來將受英國 MDR的監(jiān)管。

加強(qiáng)和提高上市后監(jiān)督 (PMS) 要求可確保更好的事故監(jiān)管報告和監(jiān)督。新的PMS 和警戒要求與 MDR法規(guī)要求一致（相同時間點、PSUR以及與經(jīng)濟(jì)運營者合作等要求）。

通過引入唯一器械標(biāo)識 (UDI) 和產(chǎn)品注冊來提高醫(yī)療器械的可追溯性。

新的符合性評估路徑，與歐盟MDR法規(guī)要求相似，包括對某些高風(fēng)險類別和植入器械的審查。

與臨床調(diào)查和性能評價研究相關(guān)的更嚴(yán)格的要求，包括對申請者和研究者的要求。這些要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)要求一致。

要在英國注冊數(shù)據(jù)庫中完成經(jīng)濟(jì)運營者和申請者/調(diào)查者注冊，MHRA 將為每個角色頒發(fā)一個唯一編號。與歐盟不同，經(jīng)銷商可能也需要在英國注冊。

對英國合格評定機(jī)構(gòu) (UK CAB) 進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督，并提高其活動、費用和監(jiān)管決策的透明度。

“預(yù)期用途”、英國 MDR 的范圍、“內(nèi)部制造”、“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)”等的定義與MDR法規(guī)保持一致。

要求制造商和英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 應(yīng)指定一位符合性人員，類似于MDR和IVDR法規(guī)下的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人。

制造商和 UKRP 的責(zé)任要求與歐盟 MDR 和 IVDR法規(guī)保持一致。

要求某些高風(fēng)險類和植入器械需要提供公開的安全性能和臨床性能摘要 (SSCP)。

英國 MDR 的基本要求將與歐盟 MDR GSPR 保持一致。

宣稱（Claims）將需要支持性臨床數(shù)據(jù)。

與歐盟 MDR 的不同之處：

 創(chuàng)新器械可能會有預(yù)先批準(zhǔn)途徑，例如作為醫(yī)療器械的軟件 (SaMD) 或使用人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 的器械。

替代的符合性評估途徑，包括國內(nèi)保證，以增加器械供應(yīng)并避免短缺。

如果器械供應(yīng)短缺可能會影響醫(yī)療保健的持續(xù)性，經(jīng)濟(jì)運營者必須通知 MHRA。

此外，2021年9月，英國政府已經(jīng)開始了一個新的改革計劃，以確保對軟件和人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管。

  針對體外診斷醫(yī)療器械：

體外診斷醫(yī)療器械分類將按照風(fēng)險等級被分為Class A到Class D，同時將會引入7個分類規(guī)則。雖然在英國醫(yī)療器械法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械的分類與IVDR法規(guī)保持一致，但它的分類規(guī)則卻是與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)使用的結(jié)構(gòu)保持一致，而不是與歐盟IVDR保持一致，這意味著不同的分類可能適用于不同的司法管轄區(qū)。此外，MHRA還計劃引入專門針對伴隨診斷器械的分類規(guī)則，此分類規(guī)則的制定將會同時考慮歐盟和IMDRF采用的方法。針對伴隨診斷相關(guān)的臨床證據(jù)要求，MHRA打算對采取基于風(fēng)險的方法，這種基于風(fēng)險的方法也將反映在分類規(guī)則中。最后，將進(jìn)一步考慮通過電子或其他遠(yuǎn)程銷售方式，向英國市場提供體外診斷醫(yī)療器械的檢測服務(wù)供應(yīng)商提出和經(jīng)濟(jì)運營者一樣的法規(guī)要求。