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醫(yī)藥生物行業(yè)兼具民生保障功能與高技術(shù)壁壘，圍繞人類生命的整個(gè)過程，其中醫(yī)療器械也與人的生命與健康密切相關(guān)。而與制品直接接觸的醫(yī)療器械初包裝，也起到關(guān)鍵的保護(hù)作用，所以如何控制初包裝質(zhì)量，成為了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)非常關(guān)心的問題。

醫(yī)療器械初包裝與初包裝材料 ?

 Definition 

       初包裝是指與一次性使用無菌注射器直接接觸的包裝。

       初包裝材料是指用于直接制造初包裝和/或與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料。

醫(yī)療器械無菌包裝的三類形式?

 Three forms 

1. 軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)：一般多用在規(guī)模和產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等；

2. 各類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋、頂頭袋、中封條、紙袋、帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。

3. 硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝多是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封、形狀預(yù)先裁好的蓋材熱封，其包裝與用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4~1.2mm之間，從低端到高端主要有PVC、PP、PE、APET和PETG等；

標(biāo)準(zhǔn)及要求 ?

 Standards and Requirements 

       醫(yī)療器械產(chǎn)品的?產(chǎn)過程必須滿?《醫(yī)療器械?產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械的?產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞、涉及多個(gè)?藝流程點(diǎn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械?產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝?產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

       T/CAMDI 009 《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》中規(guī)定了無菌醫(yī)療器械初包裝和初包裝材料微粒的試驗(yàn)方法和污染限量要求：

——第1部分：微粒污染試驗(yàn)方法 氣體吹脫法

——第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法 液體洗脫法

——第10部分：污染限量

       其中軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)、各類袋體包裝系統(tǒng)適用于氣體吹脫法進(jìn)行檢測，硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)適用于液體洗脫法進(jìn)行檢測。

氣體吹脫法

       本期帶大家先了解適用于軟吸塑成型-填充-熱封包裝、各類袋體包裝材料的檢測方法：氣體吹脫法。

原理：

       當(dāng)表面采樣器在被測試材料表面運(yùn)行或固定在被當(dāng)表面采樣器在被測試材料表面運(yùn)行或固定在被測試材料表面的某一區(qū)域時(shí)，氣源出氣端將氣體先導(dǎo)入一個(gè)空氣過濾器，確保所吹出的空氣是潔凈的，氣體流至采樣器的出氣口，出氣氣體會將取樣器所接觸到的物體表面微粒吹起（靠以下幾種力吸附的微粒：范德華力、靜電、分子引力、慣力等），采樣器上另有進(jìn)氣孔，用于吸入被吹起的待測區(qū)域的表面微粒。表面微粒經(jīng)過光電傳感器轉(zhuǎn)化為電信號并傳輸至計(jì)數(shù)系統(tǒng)。計(jì)數(shù)系統(tǒng)根據(jù)電壓信號的幅度，判別微粒子尺寸并對其進(jìn)行計(jì)數(shù)。微粒粒徑越大，光能量變化越大，電壓值越大。