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問(wèn)：醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品分類編碼是什么？

答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

問(wèn)：如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？

答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理（關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告，2009 年第 16 號(hào)通告），所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。

III 類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無(wú)菌提供。

I 類：14-10-02 創(chuàng)口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

隨著抗菌性材料和生物材料技術(shù)日益成熟，諸如膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉等的新型功能性醫(yī)用敷料迎來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)，各方力量隨之涌入。當(dāng)下的醫(yī)用敷料細(xì)分賽道，機(jī)遇與挑戰(zhàn)同在。

◆ 如何基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)視角前瞻布局醫(yī)用敷料的創(chuàng)新研發(fā)？

◆ 如何高效率開展醫(yī)用敷料的臨床評(píng)價(jià)研究？

◆ 如何充分利用透皮吸收研究界定產(chǎn)品的分類？

◆ 如何基于產(chǎn)品特點(diǎn)與法規(guī)要求快速合規(guī)地完成產(chǎn)品注冊(cè)上市？