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骨科力學(xué)性能測(cè)試常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

1、 可以展開(kāi)講一下怎么說(shuō)明取幾倍標(biāo)準(zhǔn)差的依據(jù)嗎？

答：接收標(biāo)準(zhǔn)的制定思路：取一定數(shù)量的樣品（測(cè)試數(shù)量要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），將測(cè)試數(shù)據(jù)的正態(tài)分布曲線中的合適值作為接收標(biāo)準(zhǔn)的制定。

注：結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義是結(jié)果真實(shí)程度（能夠代表總體）的一種估計(jì)方法。

正態(tài)分布

根據(jù)正態(tài)分布圖，當(dāng)取μ±1σ為接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，產(chǎn)品合格率為68.27%，當(dāng)取μ±1.96σ為接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，產(chǎn)品合格率為95%，意即企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的把控嚴(yán)格程度。至于企業(yè)技術(shù)要求中的接受標(biāo)準(zhǔn)限值如何界定，可由企業(yè)測(cè)試結(jié)果的正態(tài)分布曲線和企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)決定，當(dāng)然也需要跟審評(píng)老師做好溝通，確認(rèn)我們的設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)值可被接受。

Q2、如果產(chǎn)品同時(shí)通過(guò)了通用型測(cè)試和生物力學(xué)測(cè)試，那對(duì)于公司會(huì)有怎樣的實(shí)質(zhì)性價(jià)值？

答：除非存在客觀證據(jù)證明（如產(chǎn)品召回，不良事件等），產(chǎn)品滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的要求，能夠證明在現(xiàn)有的技術(shù)水平下，法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期通途、技術(shù)特點(diǎn)等，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（不僅限于法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)），實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施并驗(yàn)證其有效性。