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醫(yī)療器械和人類疾病是一場(chǎng)長(zhǎng)期的拉鋸戰(zhàn)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品新功能和新應(yīng)用的產(chǎn)生，新的問(wèn)題也在產(chǎn)品使用過(guò)程中漸漸暴露出來(lái)。比如：可重復(fù)使用醫(yī)療器械的交叉感染問(wèn)題。

把此問(wèn)題推向風(fēng)口浪尖的是醫(yī)用光學(xué)器械某國(guó)際巨頭企業(yè)，因其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡“超級(jí)細(xì)菌”感染事件，被罰近6億元。究其原因是產(chǎn)品的特殊性，并沒(méi)有確保充分清洗、消毒、滅菌的范圍，仍按照老型號(hào)清洗指南提示醫(yī)生，導(dǎo)致不能有效清洗消毒和滅菌新型內(nèi)鏡。

法規(guī)要求：

     《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）中明確要求國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中需提交清洗消毒滅菌驗(yàn)證作為研究資料，以往這部分基本由企業(yè)自行驗(yàn)證及提供，企業(yè)受限于測(cè)試設(shè)備，實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及缺少專業(yè)人員對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的研究，往往提供的研究資料并不完善，甚至無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證，這將大大提高產(chǎn)品在醫(yī)院實(shí)際應(yīng)用中帶來(lái)交叉感染概率。