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摘要：

 

　　目的通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責(zé)和相關(guān)要求，為建立我國醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。方法通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)，了解歐盟醫(yī)療器械警戒工作制度的現(xiàn)狀與優(yōu)勢，對(duì)比分析我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀。結(jié)果醫(yī)療器械警戒制度是開展醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、確保公眾用械安全的核心舉措。結(jié)論借鑒歐盟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實(shí)踐，提出我國開展醫(yī)療器械警戒工作的思考和建議。

 

　　20 世紀(jì) 70 年代，法國首先引入了藥物警戒(pharmacovigilance, PV)一詞，并于 1973 年正式啟動(dòng)了具有法國特色的藥物警戒系統(tǒng)，提出了藥物警戒的概念，但未給出明確定義[1]。2019 年《中華人民共和國藥品管理法》總則第十二條明確指出：國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制[2]。明確了藥物警戒工作的內(nèi)涵，即涵蓋藥品不良反應(yīng)、超適應(yīng)證使用、用藥差錯(cuò)、質(zhì)量缺陷、療效缺失等工作[3]，實(shí)施對(duì)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)的警戒和監(jiān)管。醫(yī)療器械警戒也是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，通過建立一系列的制度來實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期、全過程、全鏈條的風(fēng)險(xiǎn)管理。本文通過對(duì)比分析歐盟醫(yī)療器械警戒制度和我國的監(jiān)管現(xiàn)狀，提出建立我國醫(yī)療器械警戒制度的思考。2007 年 4 月歐盟發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》指出歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)包含醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、評(píng)價(jià)和現(xiàn)場安全糾正措施(field safety corrective action, FSCA)[4]，主要強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和評(píng)價(jià)工作。2017 年 4 月 5 號(hào)歐盟發(fā)布的(2017/745 號(hào))醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation, MDR)[5]指出：為加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督，新增第VII 章“上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督”，來凸顯對(duì)醫(yī)療器械警戒工作的重視。本文就歐盟新法規(guī)第 VII章內(nèi)容和我國現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

 

1、歐盟制造商上市后監(jiān)督（PMS）制度

 

　　根據(jù) MDR 第 VII 章“上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督”相關(guān)內(nèi)容，上市后監(jiān)督主要包含：制造商的上市后監(jiān)督體系、上市后監(jiān)督計(jì)劃、上市后監(jiān)督報(bào)告及定期安全更新報(bào)告(PSUR)。

 

　　1.1市后監(jiān)督體系MDR 規(guī)定制造商上市后監(jiān)督體系應(yīng)積極、系統(tǒng)的適用于收集、記錄并分析器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全相關(guān)數(shù)據(jù)，得出必要結(jié)論，并確定是否需采取預(yù)防糾正措施及監(jiān)測措施[5]。

 

　　制造商上市后監(jiān)督體系收集的數(shù)據(jù)著重用于：①更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益情況;②更新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造信息、使用說明書和標(biāo)簽;③更新上市后臨床跟蹤報(bào)告(post-market clinical follow up, PMCF)相關(guān)內(nèi)容;④更新法規(guī)第 32 條所述的安全和臨床性能總結(jié)文件(針對(duì) III 類和植入器械);⑤確定是否需要采取糾正預(yù)防措施或 FSCA;⑥確定提高器械的可用性、性能和安全性的意見;⑦當(dāng)作為關(guān)聯(lián)器械使用時(shí)，協(xié)助其他關(guān)聯(lián)器械的上市后監(jiān)測;⑧根據(jù)法規(guī)第88 條開展監(jiān)測并提交趨勢報(bào)告。

 

　　1.2 MDR 第 84 條規(guī)定制造商應(yīng)制定上市后監(jiān)督計(jì)劃，并建立相應(yīng)上市后監(jiān)督體系[5]。上市后監(jiān)督計(jì)劃所需收集的信息包括嚴(yán)重事件、PSUR、FSCA、趨勢報(bào)告、文獻(xiàn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)、投訴及同類產(chǎn)品的公開信息等。

 

　　1.3 MDR 第 85 條規(guī)定 I 類醫(yī)療器械制造商應(yīng)撰寫上市后監(jiān)督報(bào)告，總結(jié)上市后監(jiān)督計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)及其分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取的糾正或預(yù)防措施情況，必要時(shí)應(yīng)更新報(bào)告并按照主管當(dāng)局的要求遞交[5]。

 

　　1.4 MDR 第 86 條規(guī)定 IIa、Ib 和 III 類醫(yī)療器械制造商應(yīng)完成 PSUR，總結(jié)依據(jù)上市后監(jiān)督計(jì)劃收集的信息，包括風(fēng)險(xiǎn)受益結(jié)論、PMCF 主要結(jié)論、器械銷售數(shù)量，以及使用該器械人數(shù)和特性的評(píng)估、器械使用頻率。

 

2、歐盟警戒制度要求

 

　　MDR 關(guān)于警戒部分涉及的內(nèi)容包括：嚴(yán)重不良事件和 FSCA 報(bào)告、趨勢報(bào)告、嚴(yán)重不良事件和FSCA 分析、警戒數(shù)據(jù)分析、實(shí)施法案以及上市后監(jiān)督和警戒電子系統(tǒng)，相關(guān)報(bào)告對(duì)象和時(shí)限見表 1。

 

　　2.1 MDRMDR 第 87 條規(guī)定以下情形需要通過在線報(bào)告系統(tǒng)向主管當(dāng)局報(bào)告：①歐盟市場發(fā)生的任何嚴(yán)重不良事件，除已經(jīng)在技術(shù)文件中識(shí)別的預(yù)期副作用，(這種情況應(yīng)按照第 88 條進(jìn)行趨勢報(bào)告);②歐盟市場的 FSCA，如果某產(chǎn)品在第 3 方國家采取 FSCA且其在歐盟上市，則也需報(bào)告。報(bào)告應(yīng)該遵循疑似即報(bào)要求，可以先遞交初始報(bào)告，再遞交完整的報(bào)告。具體的報(bào)告時(shí)限及類型見表 1。在報(bào)告嚴(yán)重事件后，歐盟要求制造商立即對(duì)相關(guān)嚴(yán)重事件和關(guān)聯(lián)器械進(jìn)行研究，并對(duì)事件本身和FSCA 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;主管機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)控制造商對(duì)嚴(yán)重事件的研究，必要時(shí)主管機(jī)構(gòu)可干預(yù)制造商的研究或獨(dú)立進(jìn)行研究;主管機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估嚴(yán)重事件報(bào)告并評(píng)估任何相關(guān) FSCA 所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估工作應(yīng)主要考慮到保護(hù)公眾健康的需要，相關(guān)問題重復(fù)發(fā)生的可能原因、可檢測程度、重復(fù)發(fā)生的可能性，器械的使用頻率，出現(xiàn)直接或間接危害的可能性，危害的嚴(yán)重程度，器械的臨床效益，預(yù)期和潛在用戶以及受影響的患者人群等多種因素;主管機(jī)構(gòu)還應(yīng)評(píng)估制造商設(shè)想或采取 FSCA 的適當(dāng)性。

 

　　2.2 MDR歐盟對(duì) FSCA 報(bào)告要求為：緊急情況下制造商需要立即采取 FSCA，其他情況應(yīng)該向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告后，再采取具體措施。對(duì)已經(jīng)確定原因的類似嚴(yán)重不良事件，且已確定根本原因或采取了 FSCA，或事故是常見且記錄完好的情況，允許制造商在和主管當(dāng)局協(xié)商取得同意后，遞交定期總結(jié)報(bào)告，不需要報(bào)告?zhèn)€例報(bào)告。

 

　　2.3 MDR歐盟 MDR 第 88 條要求對(duì)于預(yù)期(可預(yù)見)的副作用已在產(chǎn)品信息中明確記錄，并在技術(shù)文件中進(jìn)行了定量的事件(發(fā)生概率)可進(jìn)行趨勢報(bào)告，當(dāng)這類非嚴(yán)重事件和預(yù)期副作用在發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度方面出現(xiàn)顯著增加，且影響受益風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果并影響患者的健康和安全時(shí)，應(yīng)遞交趨勢報(bào)告。主管當(dāng)局可對(duì)趨勢報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，并要求制造商根據(jù)法規(guī)采取適當(dāng)措施以保護(hù)公眾健康和安全。

 

 

　　2.4 MDR 第 90 條規(guī)定歐盟各成員國應(yīng)合作建立系統(tǒng)的流程，動(dòng)態(tài)監(jiān)測歐盟數(shù)據(jù)庫所收集的信息，用以識(shí)別趨勢性的、可能的新風(fēng)險(xiǎn)和需關(guān)注的安全性信號(hào)。當(dāng)新風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)或之前識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)已影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益結(jié)論時(shí)，主管當(dāng)局需告知制造商或其授權(quán)代表，并要求其采取行動(dòng)。

 

　　2.5 MDR 第 91 條規(guī)定歐盟將建立電子報(bào)告系統(tǒng)，用于報(bào)告：①嚴(yán)重不良事件和 FSCA;②制造商與主管當(dāng)局協(xié)商一致的定期總結(jié)報(bào)告;③趨勢報(bào)告;④ PSUR;⑤ FSCA;⑥主管當(dāng)局之間溝通交換的信息。歐盟的電子系統(tǒng)需要與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)相連接，電子系統(tǒng)將向歐盟、主管當(dāng)局、發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)開放。臨床及公眾有適當(dāng)查詢權(quán)限?；诨セ菰瓌t，電子系統(tǒng)可能向第 3 方國家適當(dāng)開放。

 

3、歐盟的市場監(jiān)督

 

　　MDR 第 93 條規(guī)定主管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)器械的符合性和性能開展檢查，包括審核文件以及對(duì)樣品的物理和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測，并特別考慮到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、警戒數(shù)據(jù)和投訴等方面。此條款規(guī)定了監(jiān)管部門的執(zhí)行職責(zé)和采取的措施，目的是檢查和確保器械符合相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)立法的規(guī)定，且不危害公眾健康和安全或公共利益的任何方面，同時(shí)強(qiáng)調(diào)相關(guān)檢查和產(chǎn)品檢測等工作需跟產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和警戒等工作相結(jié)合。

 

4、我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體要求

 

　　我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》(簡稱“1 號(hào)令”)中[6]。1 號(hào)令第三條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人(簡稱“注冊(cè)人”)應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件;第十四條規(guī)定：注冊(cè)人(對(duì)應(yīng)歐盟法規(guī)所稱的“制造商”)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施。1 號(hào)令以上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)注冊(cè)人不良事件報(bào)告和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理理念。明確規(guī)定了注冊(cè)人的責(zé)任和義務(wù)，要求其具有保證醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任和能力;應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告，需要完成的工作包括：個(gè)例不良事件報(bào)告的調(diào)查和分析評(píng)價(jià)、群體事件報(bào)告、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，重點(diǎn)監(jiān)測和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

 

5、歐盟和我國現(xiàn)行法規(guī)對(duì)比

 

　　對(duì)比歐盟和我國現(xiàn)行法規(guī)要求，均體現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，要求器械的注冊(cè)人(制造商)需建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作制度(上市后監(jiān)督體系)在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和防控能力。歐盟和我國對(duì)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)管的總體思路一致 , 具體操作層面的不同體現(xiàn)在以下方面。

 

　　5.1 歐盟醫(yī)療器械警戒工作依托新版 MDR 要求的上市后監(jiān)督體系，涵蓋的范圍包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、FSCA、法規(guī)體系和信息系統(tǒng)建設(shè)等內(nèi)容，用于評(píng)估醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量、性能、安全，并采取相關(guān)控制措施;我國醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測工作主要依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)管理辦法》，通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控的目的，同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等上市后監(jiān)管手段一起，服務(wù)于醫(yī)療器械全生命周期全鏈條的監(jiān)管。歐盟把上市后產(chǎn)品的性能、適用性評(píng)估也列入上市后監(jiān)督體系，并且要求 FSCA 需通過統(tǒng)一的信息系統(tǒng)報(bào)告;我國的召回工作主要依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》[7]，不要求在醫(yī)療器械不良事件信息系統(tǒng)報(bào)告。在風(fēng)險(xiǎn)管控方面，歐盟和我國存在概念、事權(quán)劃分和執(zhí)行部門等方面的差異，但實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的主旨一致。

 

　　5.2 歐盟要求制造商提交個(gè)例報(bào)告、定期安全更新報(bào)告、定期總結(jié)報(bào)告和趨勢報(bào)告;我國個(gè)例報(bào)告的報(bào)告范圍跟歐盟類似，相對(duì)于歐盟 PSUR，我國定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求不同。歐盟要求 I 類醫(yī)療器械撰寫上市后監(jiān)督報(bào)告，IIa 類、II b 類和 III 類醫(yī)療器械撰寫 PSUR;我國要求 I、II、III 類產(chǎn)品均撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告(PRER)，I 類產(chǎn)品的 PRER 留存?zhèn)洳?，II、III 類產(chǎn)品需按規(guī)定遞交 PRER。MDR 規(guī)定：①對(duì)于預(yù)期(可預(yù)見)的副作用已在產(chǎn)品信息中明確記錄，并在技術(shù)文件中進(jìn)行了定量的事件(發(fā)生概率)可進(jìn)行趨勢報(bào)告;當(dāng)非嚴(yán)重的不良事件或非預(yù)期副作用的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度有明顯增長，且影響受益風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)而影響患者健康和安全時(shí)，制造商要進(jìn)行報(bào)告;監(jiān)管部門可對(duì)趨勢報(bào)告進(jìn)行評(píng)估并依據(jù)評(píng)估結(jié)果要求制造商采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。②對(duì)已經(jīng)確定原因的類似嚴(yán)重不良事件，且已確定根本原因或采取了 FSCA，或事故是常見且記錄完好的情況，允許制造商在和主管當(dāng)局協(xié)商取得同意后，遞交定期總結(jié)報(bào)告。上述 2 種情形，我國均要求按照個(gè)例報(bào)告逐例報(bào)告。

 

6、思考與建議

 

　　對(duì)比研究歐盟和我國上市后風(fēng)險(xiǎn)管控工作思路，雖然存在具體做法差異，但總體思路是契合的，即實(shí)現(xiàn) 4 個(gè)結(jié)合：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作需要與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作、生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作和企業(yè)日常監(jiān)管工作相合，服務(wù)于醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條全過程監(jiān)管全局。醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)在上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控全過程中應(yīng)該扮演監(jiān)督、督導(dǎo)和審核的角色，監(jiān)督并督導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件工作，審核其對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的合理性和可行性，最終目的都指向上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)管控。MDR 一些具體舉措值得借鑒。如歐盟對(duì)趨勢報(bào)告和定期總結(jié)報(bào)告的要求，既壓實(shí)了注冊(cè)人的主體責(zé)任，要求其自主評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)趨勢并在風(fēng)險(xiǎn)趨勢異常增高時(shí)進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告，及時(shí)采取控制措施;又豁免了對(duì)部分可預(yù)見副作用和確定原因的不良事件進(jìn)行個(gè)例報(bào)告的要求，減輕了注冊(cè)人常規(guī)報(bào)告的工作量，有利于集中力量對(duì)新的、嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和控制;從監(jiān)管角度出發(fā)，上述舉措可集中優(yōu)勢力量關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)品種和醫(yī)療器械上市后暴露出來的風(fēng)險(xiǎn)隱患，做到對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)管控，踐行了國務(wù)院“放管服”的要求，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治理念。

 

　　2021 年 3 月 18 日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布[8]，最大變化之一是進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全過程和全鏈條監(jiān)管。作為上市后監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，如何推動(dòng)我國醫(yī)療器械警戒制度的建立是值得深入思考和積極探索的問題。在目前的工作基礎(chǔ)之下，我們所理解的醫(yī)療器械警戒工作，是以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制，從而對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期管理的科學(xué)與活動(dòng)。建議積極推動(dòng)醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)的步伐，增強(qiáng)醫(yī)療器械警戒工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，推動(dòng)醫(yī)療器械警戒工作的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化運(yùn)行。在此基礎(chǔ)上，探索建立醫(yī)療器械警戒工作管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管控，服務(wù)于醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和升級(jí)，更好地滿足人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，服務(wù)于全面推進(jìn)健康中國建設(shè)工作全局。

 

參考文獻(xiàn)

 

　　[1] Wang D, Peng LL, Liu CL, et al. Analysis of pharmacovigilance and difference with the ADR monitoring in China[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance(中國藥物警戒), 2017, 14(3): 150-152.

　　[2] The Sixth National People's Congress. Drug Administration Law[EB/OL].(2019-08-26)[2021-01-15]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.

　　[3] Tian YJ, Wu SF, Shi GS. Thinking of the establishment of pharmacovigilance system in China[J]. China Food & Drug Administration Magazine(中國食品藥品監(jiān)管), 2020, 8: 23-27.

　　[4] Yang Y, Tang H, Linghu CL, et al. EU guidelines for medical device vigilance system (first)[N]. China Medical News(中國醫(yī)藥報(bào))，2008-12-27: 006.

　　[5] The European Parliament and the Council of the European Union. Medical device regulation(EU)2017/745[EB/OL].(2017-04-05)[2021-01-15]. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745.

　　[6] National Medical Products Administration. Measures for the management of the monitoring and reevaluation of medical device adverse events (decree no.1 by state administration for Market regulation)[EB/OL].(2018-08-31)[2021-01-15]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20180831121501654.html.

　　[7] National Medical Products Administration. administrative measures for medical device registration[EB/OL].(2017-02-08)[2021-01-15]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20170208120001510.html.

　　[8] National Medical Products Administration. Regulations on the supervision and administration of medical devices[EB/OL].(2021-03-19)[2021-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html.