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是否與對比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對比器械相較，申報器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

 

一、適應(yīng)癥與預(yù)期用途的關(guān)系

 

FDA的定義中，預(yù)期用途是指醫(yī)療器械的一般用途或功能，以及與人體作用的機(jī)制等；適應(yīng)癥的描述一般包括疾病的名稱、適用部位、目標(biāo)人群、使用科室等信息。適應(yīng)癥是對預(yù)期用途的細(xì)化描述。適應(yīng)證的變化，可能會構(gòu)成“新”預(yù)期用途。

 

二、FDA如何確定器械的預(yù)期用途及適應(yīng)癥？

 

FDA通過510(k)申請中提交的標(biāo)簽和使用說明上的信息確定申報器械的預(yù)期用途。標(biāo)簽和使用說明的一致性有助于510(k)的審核。

 

如申報器械與對比器械的適應(yīng)癥不一致，F(xiàn)DA將依據(jù)相關(guān)的臨床和/或科學(xué)信息評估該適應(yīng)癥差異是否構(gòu)成“新”預(yù)期用途。

 

三、適應(yīng)癥差異構(gòu)成“新”預(yù)期用途的情況

 

適應(yīng)癥差異是否會導(dǎo)致“新”預(yù)期用途，取決于該差異帶來的安全性和有效性風(fēng)險的可接受性是否已被充分評估。適應(yīng)癥差異導(dǎo)致申報器械被判定“新”預(yù)期用途的情況，主要有以下兩種：

 

1) 與對比器械相較，申報器械的適應(yīng)癥差異帶來了新的安全性和有效性問題，案例如下：

 

◆申報器械：在體腔內(nèi)使用的普通外科器械

 

◆對比器械：僅用于治療外部損傷的普通外科器械

 

◆被判定“新”預(yù)期用途的原因：與對比器械的比較可能不足以解決器械內(nèi)部使用造成的感染風(fēng)險。

 

2) 與對比器械相較，申報器械的適應(yīng)癥差異導(dǎo)致產(chǎn)品的風(fēng)險嚴(yán)重程度發(fā)生顯著變化，需要重新評估相關(guān)風(fēng)險的可接受程度，案例如下：

 

◆申報器械：用于心臟組織消融和治療心房顫動的手術(shù)器械

 

◆對比器械：僅用于心臟組織消融的手術(shù)器械

 

◆被判定“新”預(yù)期用途的原因：房顫治療的特定適應(yīng)癥提出了對比器械不涉及的安全性和有效性的問題，導(dǎo)致醫(yī)源性心臟阻滯和間接心臟或心臟外損傷的風(fēng)險增加，構(gòu)成了一個新的預(yù)期用途。因此，需要PMA(或替代提交類型)。

 

四、FDA重點關(guān)注的適應(yīng)癥情況

 

在評估新的適應(yīng)癥是否會導(dǎo)致新的預(yù)期用途時，有些類型的適應(yīng)癥改變更有可能顯著影響產(chǎn)品的安全性或有效性，因而是FDA重點關(guān)注的，主要有以下幾種：

 

◆功能/性能vs治療或美學(xué)；

 

◆診斷vs篩查；

 

◆使用解剖學(xué)結(jié)構(gòu)差異；

 

◆患者群體差異（例如，成人vs兒童，不同的疾病人群）；

 

◆臨床環(huán)境或場景差異（例如，定期監(jiān)測變?yōu)檫B續(xù)監(jiān)測，醫(yī)院使用變?yōu)榧彝ナ褂茫?/span>

 

五、適應(yīng)癥的特異性水平差異是否構(gòu)成“新”預(yù)期用途？

 

很多情況下，出于技術(shù)進(jìn)步、市場和/或臨床需要等其他原因，器械制造商需要提升已上市器械的適應(yīng)癥特異性水平，例如，一種設(shè)備的“微小”技術(shù)變化可能使其更適用于一種特定的適應(yīng)癥，而不適用于其他用途。適應(yīng)癥特異性水平的差異是否構(gòu)成“新”預(yù)期用途，取決于風(fēng)險、公共健康影響、臨床反饋、使用場景及適用程度等諸多因素。

 

案例1：經(jīng)皮血管導(dǎo)管

 

適應(yīng)癥：提供血管診斷/治療通路vs提供神經(jīng)血管診斷/治療通路

 

判定結(jié)果：通過

 

主要判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）兩種適應(yīng)癥的風(fēng)險影響因素是一致的；（2）有廣泛的臨床數(shù)據(jù)。

 

案例2：診斷超聲

 

適應(yīng)癥：軟組織評估vs小的軟組織鑒別（如肌腱、神經(jīng)）

 

判定結(jié)果：通過

 

主要判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）特定的適應(yīng)癥不會對產(chǎn)品風(fēng)險造成顯著影響；（2）特定適應(yīng)癥僅是對解剖細(xì)節(jié)類型的簡單識別，特異性水平變化很小。

 

案例3：準(zhǔn)分子激光 

 

適應(yīng)癥：切割、凝固軟組織vs治療近視用屈光性角膜切除術(shù)(PRK) 

 

判定結(jié)果：不通過

 

主要判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）新適應(yīng)癥的視力損害風(fēng)險與原適應(yīng)癥無關(guān)，未被充分考慮；（2）近視群體人數(shù)眾多，視力損傷可能嚴(yán)重致殘，該器械對公共健康影響巨大；（3）兩種適應(yīng)癥的臨床評價終點不同。

 

參考資料

 

[1] The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]

[2] Guidance for Industry on General/Specific Intended Use