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摘 要 Abstract

 

我國自2015 年啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革。2015 年《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和2017 年《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確了頂層設(shè)計(jì)，為理念轉(zhuǎn)變和機(jī)制創(chuàng)新指明了方向。近年來，我國全面引入了全球通行的藥品研發(fā)與注冊(cè)技術(shù)要求，推動(dòng)了我國藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，我國醫(yī)藥創(chuàng)新在社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略性更加顯著。實(shí)現(xiàn)研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)環(huán)節(jié)的同步，旨在推動(dòng)創(chuàng)新藥在我國的研發(fā)與全球進(jìn)度實(shí)現(xiàn)一致，將促進(jìn)我國進(jìn)一步融入全球同步研發(fā)體系，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。本文基于過去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當(dāng)前同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，提出10 條核心建議。全文分三期，本期圍繞推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的背景、當(dāng)前差距及關(guān)鍵維度進(jìn)行綜述，后續(xù)將從注冊(cè)監(jiān)管的科學(xué)性、臨床研究的高效性以及監(jiān)管和臨床能力建設(shè)等方面分別展開相關(guān)研究。

 

Drug review and approval system reform has been initiated since 2015. The Opinions of the State Council on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices in 2015 and the Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval System and Encouraging Innovation of Drugs and Medical Devices in 2017 laid out the overarching design of the innovation system, and pointed out the direction for transformation of mindset and innovation in mechanism.In recent years, China has comprehensively introduced the technical requirements for drug R&D and registration that prevail globally, promoting China's reform and innovation in drug review and approval system and highlighting the strategic role of China's pharmaceutical innovation in social and economic development. The purpose of simultaneous R&D, registration and review is to help the R&D of innovative drugs in China to keep pace with global development, drive China's further integration into the global simultaneous R&D system, and enhance the sustainable and high-quality development of the industry. Based on the achievements in pharmaceutical innovation driven by the drug regulatory reform over the past few years, this paper comprehensively elaborates the significance of promoting simultaneous R&D, registration and review of innovative drugs to build a pharmaceutical innovation ecosystem. It conducts in-depth analysis of the current deep-seated challenges posed to simultaneous R&D, registration and review, and proposes ten core recommendations on the two focus areas of clinical research and regulatory approval. The research consists of three papers. This paper gives an overview of the background, current gaps and key dimensions of promoting simultaneous R&D, registration and review. Subsequent papers will focus on science-based registration supervision, efficient clinical research, as well as the regulatory and clinical capacity building.

 

關(guān)鍵詞 Key words

 

醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)；同步研發(fā)；監(jiān)管體系建設(shè)

 

pharmaceutical innovation ecosystem; simultaneous R&D; establishment of the regulatory system

 

一、推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的重要意義

 

2015~2020 年，加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和多項(xiàng)藥品審評(píng)審批制度改革政策的出臺(tái)，為推動(dòng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)上市奠定了基礎(chǔ)。在此歷史背景下，進(jìn)一步縮短我國新藥上市同全球的時(shí)間差，實(shí)現(xiàn)患者獲益、推動(dòng)創(chuàng)新體系升級(jí)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展三方面的重要意義，需要更加科學(xué)的監(jiān)管要求和更加高效的臨床研究流程。同時(shí)，新藥研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)全過程需要藥監(jiān)局、科技部、衛(wèi)生健康委、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)保局、海關(guān)等多個(gè)政府部門參與管理，政府部門之間、政府部門與企業(yè)和研究者之間的通力協(xié)作配合，對(duì)于實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)至關(guān)重要。

 

（一）背景：審評(píng)審批制度改革推動(dòng)新藥加速上市，使創(chuàng)新藥全球同步上市成為可能

 

自2015 年以來，國家先后發(fā)布系列審評(píng)審批制度改革重要文件，為加速推動(dòng)藥品監(jiān)管立法改革指明方向。臨床試驗(yàn)審批時(shí)間曾是嚴(yán)重制約新藥審批速度的環(huán)節(jié)，2018 年出臺(tái)的臨床試驗(yàn)60 天默許制為提升臨床試驗(yàn)效率帶來了質(zhì)的飛躍。2019 年第十三屆全國人大常委會(huì)審議通過新修訂的《藥品管理法》，從法律層面固化藥品審評(píng)審批制度改革成果。2020 年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確規(guī)定4 個(gè)新藥上市注冊(cè)加快通道，包括突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批。

 

2017 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，2018 年國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選為ICH 管理委員會(huì)成員并于2021 年連任管理委員會(huì)成員。加入ICH 并成為管理委員會(huì)成員，大力推動(dòng)了我國藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化發(fā)展，加快了藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國際要求的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，為我國同步研發(fā)創(chuàng)造了關(guān)鍵條件，是實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的重要基礎(chǔ)。

 

從結(jié)果上看，過去五年藥品審評(píng)效率提升成效顯著。2016 年開始，我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年上升，在2018 年更是實(shí)現(xiàn)了51.7%的增長。2019 年以來，藥品審評(píng)解決了前些年遺留下來的積壓問題，審評(píng)任務(wù)完成量增長了30%。到2020 年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率達(dá)到94.5%，2020 年7 月至今一直保持在95% 以上。2020 年國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了臨床默示許可1618 件，按時(shí)限完成率99.9% ；2021 年1~4 月臨床默示許可按時(shí)限完成率100%，平均審評(píng)用時(shí)已由2015 年的16 個(gè)月壓縮至50 日。我國創(chuàng)新藥臨床研究和注冊(cè)上市申請(qǐng)獲批時(shí)間得到大幅改善（圖1）；我國近年獲批創(chuàng)新藥（包括1 類創(chuàng)新藥和境外原研藥）數(shù)量增加顯著，已接近發(fā)達(dá)國家和地區(qū)水平（圖2）。

 

 

（二）當(dāng)前差距：我國研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)與全球尚存的“時(shí)間差”

 

藥品審評(píng)審批制度改革的“組合拳”已將新藥審批時(shí)間大大縮短，使得創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外同步注冊(cè)上市成為可能。在此背景下，依然存在差距。對(duì)于2020 年我國首次獲批上市的近30 個(gè)境外生產(chǎn)原研藥（不包括再注冊(cè)、原研藥獲批前國內(nèi)已有仿制藥上市以及同一產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的情況），同一產(chǎn)品我國獲批時(shí)間與全球其他市場(chǎng)首次獲批時(shí)間相比，平均晚了3.9 年（30 個(gè)產(chǎn)品的中位數(shù)）；針對(duì)2020 年在日本獲批上市的跨國藥企原研藥分析顯示，同一產(chǎn)品日本獲批時(shí)間與全球其他市場(chǎng)首次獲批時(shí)間的差距平均只有1.2 年（圖3）。我國獲批時(shí)間的差距，一方面是由于我國藥品審評(píng)審批制度改革提速的成果在2020 年獲批藥物上還未完全顯現(xiàn)，另一方面是由于我國仍在充分加入全球同步研發(fā)的過程中，導(dǎo)致在我國遞交新藥申請(qǐng)（newdrug application，NDA）的時(shí)間較晚。分析顯示，在2018 年開展的全球多中心臨床試驗(yàn)中，有19.7% 的試驗(yàn)納入了日本，而同時(shí)期僅有9.4%的試驗(yàn)納入了中國（圖4）。

 

 

以全球同步為導(dǎo)向的中國監(jiān)管體系的國際接軌和臨床能力的全面提升，對(duì)于引領(lǐng)本土創(chuàng)新的全球化至關(guān)重要。而對(duì)于跨國藥企，中國參加全球同步研發(fā)是在我國實(shí)現(xiàn)同步遞交申請(qǐng)與獲批的關(guān)鍵?；仡欉^往幾年的行業(yè)實(shí)踐，我國參與全球同步研發(fā)注冊(cè)在取得成效的同時(shí)，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。

 

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（R&D-Based Pharmaceutical Association Committee，RDPAC）在2020 年完成的一項(xiàng)調(diào)查顯示，自2017 年1 月至2020 年10 月期間，會(huì)員公司僅有8.5% 的NDA 遞交（總共17 個(gè)項(xiàng)目）得以實(shí)現(xiàn)同步遞交（這里的同步遞交是指我國的NDA 遞交發(fā)生在全球首個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)之前），其中多數(shù)為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展或新的復(fù)方產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥首個(gè)適應(yīng)癥同步遞交的情況還較少?？鐕緦?shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥全球同步遞交，通常要提前4~5 年開始布局，對(duì)于2020 年前同步NDA遞交的產(chǎn)品來說，意味著跨國公司需要在2015 年或之前就把中國放到全球研發(fā)和注冊(cè)的考慮范圍內(nèi)。而2015 年我國藥品審評(píng)審批制度改革開始前的藥品注冊(cè)時(shí)間長，注冊(cè)申請(qǐng)大量積壓，跨國公司需要有相當(dāng)?shù)那罢靶圆趴赡馨阎袊诺饺蛲窖邪l(fā)和注冊(cè)中。未來同步遞交產(chǎn)品的比例會(huì)不斷上升。

 

（三）實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的重要意義

 

縮短尚存的差距，實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)于創(chuàng)新藥在國內(nèi)外加速上市造福全球患者，我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系國際接軌互認(rèn)升級(jí)，以及推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

 

1. 有助于創(chuàng)新藥在國內(nèi)外加速上市造福全球患者

 

我國患者基數(shù)大（即臨床資源）是助力提升全球研發(fā)效率的一大優(yōu)勢(shì)。實(shí)現(xiàn)全球同步臨床研究，有助于加速創(chuàng)新產(chǎn)品在我國的研發(fā)和注冊(cè)，盡早讓我國患者同步受益于全球創(chuàng)新成果。得益于過去五年以來的一系列監(jiān)管制度改革與研發(fā)體系升級(jí)，創(chuàng)新藥在中國獲批的速度和數(shù)量取得顯著進(jìn)展，提高了我國患者創(chuàng)新藥物的可及性。然而，我國仍有巨大且未滿足的臨床需求，以惡性腫瘤為例，盡管我國患者5 年生存率已經(jīng)從10 年前的30.9% 提升到目前的40.5%，但同美國近70% 相比仍有較大提升空間（圖5）。同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)將幫助我國患者更早獲得創(chuàng)新藥物，結(jié)合臨床上的正確應(yīng)用和創(chuàng)新藥的支付保障升級(jí)，最終將提升藥物可及性和患者獲益。同時(shí)，我國本土創(chuàng)新成果盡快走出國門，可惠及更廣泛的全球患者，推動(dòng)構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體（表1）。

 

 

2. 有助于我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系能力提升，進(jìn)一步融入全球創(chuàng)新系統(tǒng)

 

同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)監(jiān)管政策的科學(xué)性、制度的完善性、審評(píng)能力和透明度，以及臨床研發(fā)關(guān)鍵流程與環(huán)節(jié)的合理性等方面均提出了更高的要求。相關(guān)工作的推進(jìn)將有助于促進(jìn)我國整體醫(yī)藥研發(fā)體系建設(shè)，包括推動(dòng)我國與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌、優(yōu)化監(jiān)管審批、提升臨床研究能力等。將我國納入早期開發(fā)階段，實(shí)現(xiàn)新藥在我國的同步遞交和同步上市，有利于發(fā)揮我國在全球研發(fā)體系中的重要作用。

 

3. 有助于提升整體研發(fā)能力，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

 

考慮到創(chuàng)新藥行業(yè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)，同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)將幫助我國本土創(chuàng)新藥企在更短時(shí)間內(nèi)與全球范圍共享創(chuàng)新成果，并形成投資回報(bào)的良性循環(huán)，推動(dòng)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。對(duì)于跨國藥企而言，將我國更好地整合到全球研發(fā)中，無需開展單獨(dú)為我國監(jiān)管注冊(cè)而進(jìn)行的臨床研究，可以更高效地投入研發(fā)資源。

 

（四）大力推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的關(guān)鍵維度

 

當(dāng)前在我國實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的全球同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)主要有3 條潛在路徑（圖6）。

 

 

路徑1 ：基于ICH E17 的理念，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在藥物全球研發(fā)早期臨床試驗(yàn)階段就將中國納入，并及早與我國藥品監(jiān)管部門就新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵問題和環(huán)節(jié)進(jìn)行溝通交流，通過實(shí)現(xiàn)臨床研究各階段的同步，實(shí)現(xiàn)在我國的同步注冊(cè)上市。

 

路徑2 ：基于ICH E17 的理念，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在藥物全球研發(fā)中后期確證性臨床試驗(yàn)階段將中國納入，確保獲得充分的數(shù)據(jù)（包括在必要時(shí)延長中國入組時(shí)間），支持在中國的同步注冊(cè)上市。

 

路徑3 ：在中國無法參與國際多中心臨床試驗(yàn)的情況下，提早計(jì)劃在中國同步注冊(cè)上市所需的橋接試驗(yàn)和單獨(dú)臨床試驗(yàn)。需要注意的是，單獨(dú)臨床試驗(yàn)將帶來藥企研發(fā)費(fèi)用的增加和研發(fā)周期的延長。

 

基于對(duì)3 條潛在同步路徑的梳理，提升注冊(cè)監(jiān)管科學(xué)性和臨床研究高效性是大力推動(dòng)同步的關(guān)鍵。我國和全球的同步研發(fā)注冊(cè)，要求各個(gè)監(jiān)管部門、企業(yè)和研究者通力配合，在研發(fā)和注冊(cè)各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)同步，單一環(huán)節(jié)的推遲都潛在影響整體研發(fā)注冊(cè)進(jìn)程。目前，對(duì)比全球醫(yī)藥研發(fā)第一梯隊(duì)的美國，我國在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段的時(shí)間線明顯延長，整體流程優(yōu)化有待提升。對(duì)于早期臨床試驗(yàn)加入全球同步（路徑1）而言，由于試驗(yàn)啟動(dòng)所需時(shí)間較長造成幾乎沒有招募時(shí)間窗口，我國往往因此錯(cuò)失加入機(jī)會(huì)（圖7）；而對(duì)于同步加入全球確證性臨床試驗(yàn)（路徑2）而言，我國招募時(shí)間窗口通常較短且存在較大的不確定性，導(dǎo)致申辦方對(duì)于能否保證全球臨床試驗(yàn)時(shí)間線產(chǎn)生顧慮，在一定程度上造成我國未能充分加入全球同步研發(fā)（圖8）。更加科學(xué)的監(jiān)管要求和更加高效的臨床研究流程，有助于保證時(shí)間線上我國和全球研發(fā)的協(xié)調(diào)同步。

 

 

2021~2025 年醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中，“臨床研究”和“監(jiān)管審批”是兩大貫穿其中的主題（圖9），臨床研究高效性和注冊(cè)監(jiān)管科學(xué)性受到更多關(guān)注。前者體現(xiàn)在臨床研究執(zhí)行、臨床研究能力、臨床研究體系保障3 個(gè)方面，對(duì)于我國臨床試驗(yàn)受試者招募入組效率、試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量提出更進(jìn)一步的要求；后者體現(xiàn)在監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系3 個(gè)方面，在保障科學(xué)性的前提下充分利用全球臨床數(shù)據(jù)在我國進(jìn)行藥品注冊(cè)，確保在我國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗(yàn)有充裕的招募時(shí)間窗口，且在試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后可實(shí)現(xiàn)同步注冊(cè)申請(qǐng)遞交。此外，監(jiān)管能力提升、臨床人才培養(yǎng)、數(shù)字平臺(tái)建設(shè)也是實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的有力保障（圖10）。

 

 

二、推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)的總體建議

 

當(dāng)前，我國醫(yī)藥創(chuàng)新正步入更高層次的發(fā)展階段。新冠肺炎疫情下，我國疫苗能夠獲得多國認(rèn)可，并有三款已經(jīng)列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，不僅展現(xiàn)了我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力，更重要的是作為國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施的實(shí)際案例，為我國藥品監(jiān)管逐漸實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、國際化、現(xiàn)代化積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。進(jìn)一步推動(dòng)在我國的同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)將促使創(chuàng)新藥更早地惠及患者，助力我國參與全球同步研發(fā)，提升我國藥物研發(fā)水平和能力，更好地融入全球創(chuàng)新。進(jìn)而使我國在已經(jīng)處于全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)的基礎(chǔ)上更上一層樓，不斷完善與國際接軌的監(jiān)管體系，提高研發(fā)水平和能力，適應(yīng)新藥研發(fā)全球化趨勢(shì)，厚積薄發(fā)實(shí)現(xiàn)走向醫(yī)藥強(qiáng)國。

 

推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)是一個(gè)需要各方政府、企業(yè)和研究者緊密配合的復(fù)雜工程。例如，實(shí)現(xiàn)早期研發(fā)的同步，需要優(yōu)化遺傳資源申請(qǐng)要求和流程，并大幅提高監(jiān)管和臨床的能力，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)效性；對(duì)于選擇走路徑1 的項(xiàng)目，企業(yè)需要在早期把我國納入全球研發(fā)和注冊(cè)的范圍。對(duì)于路徑1（早期臨床試驗(yàn)即加入全球同步，通過實(shí)現(xiàn)各個(gè)階段的同步研發(fā)，保障同步注冊(cè)上市）和路徑2（加入中后期全球多中心臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)同步注冊(cè)上市），均需要包括國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國內(nèi)外醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)和我國研究者在內(nèi)的各方積極參與推動(dòng)國際數(shù)據(jù)互認(rèn)，進(jìn)一步落地實(shí)施ICH 標(biāo)準(zhǔn)。由于各種原因無法實(shí)現(xiàn)前兩種路徑，需要開展我國的橋接試驗(yàn)和單獨(dú)臨床試驗(yàn)的情況（路徑3），需要完善和監(jiān)管部門的溝通，使申辦方提前規(guī)劃。另外，行業(yè)各方可與監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過早期溝通，積極探索其他可行路徑，提升我國加入全球同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的比例。

 

本文重點(diǎn)提出10 條建議推動(dòng)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)，包括解決當(dāng)前瓶頸的主要舉措、確保體系完善的主要抓手和推動(dòng)持續(xù)升級(jí)的能力保障。

 

（一）解決當(dāng)前瓶頸的“三大舉措”

 

1. 提高遺傳資源申請(qǐng)要求的合理性并優(yōu)化流程效率

 

建立完善的、基于科學(xué)的、合理管控風(fēng)險(xiǎn)的人類遺傳資源管理體系，建立有效的多方（跨部委、產(chǎn)業(yè)）溝通與對(duì)話機(jī)制，提高監(jiān)管政策的透明度和審批時(shí)限的可預(yù)測(cè)性，針對(duì)性出臺(tái)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則。

 

2. 提升我國受試入組要求的科學(xué)性并增強(qiáng)國際數(shù)據(jù)互認(rèn)

 

通過更加科學(xué)準(zhǔn)確的系統(tǒng)方法，從臨床研發(fā)項(xiàng)目招募實(shí)際難度、跨人種差異科學(xué)依據(jù)及統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)出發(fā)，決定我國受試者入組要求。在充分科學(xué)可靠的前提下，增加對(duì)東北亞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開放程度。

 

3. 推動(dòng)臨床機(jī)構(gòu)流程的統(tǒng)一規(guī)范和協(xié)同并確保高效執(zhí)行

 

理順臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的立項(xiàng)、倫理審批和合同簽署的流程，通過統(tǒng)籌簡化縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間；臨床研究機(jī)構(gòu)之間的流程統(tǒng)一可以通過衛(wèi)生健康委等部門推進(jìn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化，并進(jìn)行質(zhì)量管控，將關(guān)鍵臨床研究執(zhí)行指標(biāo)納入機(jī)構(gòu)評(píng)估。

 

優(yōu)化倫理審批流程（如進(jìn)一步落實(shí)推進(jìn)倫理審批和臨床申請(qǐng)的同步、統(tǒng)一各醫(yī)院倫理委員會(huì)審批所需資料與流程），推進(jìn)區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)的認(rèn)可度，推動(dòng)形成倫理審批質(zhì)量的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

 

與此同時(shí)，申辦方也應(yīng)確保臨床研究啟動(dòng)相關(guān)內(nèi)部流程和溝通的高效。

 

（二）確保體系完善的“五大抓手”

 

1. 優(yōu)化審評(píng)相關(guān)流程并鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評(píng)

 

優(yōu)化加速審評(píng)申請(qǐng)流程（如可提前或在上市申請(qǐng)時(shí)提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)），明確臨床價(jià)值界定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新的審評(píng)激勵(lì)機(jī)制（如突破性治療藥物）。

 

2. 提高審評(píng)審批資料要求的合理性，進(jìn)一步與國際接軌

 

進(jìn)一步與國際接軌，減少不必要的特定文件的遞交要求。

 

3. 推動(dòng)與國際接軌的上市許可持有人制度全面落地執(zhí)行

 

充分打通上市許可持有人跨境情形下的落地路徑，保證集團(tuán)化公司下屬機(jī)構(gòu)的上市許可持有人能力的充分協(xié)同（如藥物警戒），明晰生產(chǎn)許可中對(duì)于分段、多場(chǎng)地、委托生產(chǎn)等的規(guī)定。

 

4. 推動(dòng)臨床研究機(jī)構(gòu)平臺(tái)打造和專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，促進(jìn)機(jī)構(gòu)明確定位，積累探索性臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)

 

打造專業(yè)臨床研究平臺(tái)，有效支持臨床研究者并承載和發(fā)展相關(guān)學(xué)科。推動(dòng)專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，打通職業(yè)發(fā)展路徑并建立與工作內(nèi)容相適應(yīng)的考核體系。建議研究機(jī)構(gòu)基于明確自身的定位，找準(zhǔn)率先突破的領(lǐng)域和解決的問題，進(jìn)而制定相應(yīng)目標(biāo)和計(jì)劃，從而更加高效地不斷積累探索性臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)。

 

5. 完善臨床研究激勵(lì)機(jī)制、資源投入

 

優(yōu)化醫(yī)院臨床研究考核體系，提升臨床研究重視程度，改革醫(yī)生職稱評(píng)定和績效考核方法，鼓勵(lì)醫(yī)生開展和參與臨床研究。保障臨床研究投入，考慮增加臨床醫(yī)學(xué)研究在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究基金中所占比例，并推動(dòng)設(shè)立臨床專項(xiàng)科研計(jì)劃或科研基金。

 

（三）推動(dòng)持續(xù)升級(jí)的“兩大保障”

 

1. 人才保障

 

加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)，合理配置監(jiān)管人員的數(shù)量，優(yōu)化審評(píng)員待遇，豐富監(jiān)管人才來源。構(gòu)建研究、培訓(xùn)、實(shí)踐相結(jié)合的教育培訓(xùn)體系，提高核心監(jiān)管人才的質(zhì)量，縮小不同地區(qū)監(jiān)管能力的差距。加快建立跨境監(jiān)管隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)全球研發(fā)，全球化監(jiān)管。

 

鼓勵(lì)監(jiān)管隊(duì)伍秉持監(jiān)管審評(píng)科學(xué)性的同時(shí)充分兼顧合理的靈活度。增強(qiáng)與發(fā)達(dá)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的直接交流，更好地了解審評(píng)政策背后的原因和考量，確保監(jiān)管執(zhí)行中的因地制宜與持續(xù)現(xiàn)代化。

 

在學(xué)校教育中持續(xù)拓展臨床人才相關(guān)課程的設(shè)置（如臨床研究護(hù)士），并將臨床研究人才的相關(guān)課程擴(kuò)展到更多院校。全面推進(jìn)職業(yè)教育，考慮在行業(yè)協(xié)會(huì)的牽頭下，整合多方能力（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高校、藥企申辦方、合同研究組織、臨床試驗(yàn)全生命周期的第三方供應(yīng)商），培養(yǎng)臨床研究專才。

 

2. 體系保障

 

完善科學(xué)、透明、可預(yù)測(cè)的監(jiān)管體系。逐步完成基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念轉(zhuǎn)變及相應(yīng)的管理能力的提升，優(yōu)化管理效能；深度參與全球藥品監(jiān)管雙邊和多邊合作機(jī)制，積極參加國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的研究制定；大力推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，深化與高等院校、國家、地方以及民間研究機(jī)構(gòu)的合作與協(xié)同。進(jìn)一步統(tǒng)籌管理立法計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理，提高立法工作的透明度。

 

推進(jìn)臨床研究數(shù)字化工具平臺(tái)建設(shè)，探索新技術(shù)在臨床研究過程中應(yīng)用。推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。