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1.索元FIC抑郁癥新藥上國(guó)際Ⅱb期臨床。索元生物潛在“first-in-class”抗抑郁癥新藥DB104（liafensine）的國(guó)際Ⅱb期臨床首例患者在美國(guó)完成入組。該研究將在中美同步開(kāi)展，并在生物標(biāo)志物DGM4指導(dǎo)下，評(píng)估用于治療難治性抑郁癥（TRD）患者的有效性和安全性。Liafensine最初由百時(shí)美施貴寶與AMRI公司開(kāi)發(fā)，可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。

2.迪哲舒沃替尼早期臨床積極。迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃替尼在WCLC2022上公布用于治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌的三項(xiàng)I/II期臨床（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的匯總分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼的客觀緩解率（ORR）高達(dá)52.4%，在腦轉(zhuǎn)移患者中ORR為44%。藥物的安全性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR TKI類似。

3.信立泰口服GLP-1R激動(dòng)劑獲批臨床。信立泰1類新藥SAL0112片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。SAL0112是一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，可與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素的分泌，從而發(fā)揮降血糖的作用。目前，國(guó)內(nèi)已上市的用于2型糖尿病的GLP-1R激動(dòng)劑共有8款，均是注射劑。

4.第一三共B7-H3-ADC在華獲批臨床。第一三共ADC新藥DS-7300a獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療既往接受過(guò)一線或以上治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌。DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在海外開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。公布在ESMO大會(huì)上用于治療晚期/不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，DS-7300在70例患者中達(dá)到10例確認(rèn)部分緩解和5例待確認(rèn)的部分緩解。

5.百濟(jì)神州2022H1業(yè)績(jī)公布。8月4日，百濟(jì)神州公布2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.482億美元，研發(fā)投入為7.681億美元。值得一提的是，百濟(jì)神州2022年上半年產(chǎn)品收入達(dá)5.661億美元，較上一年同期增長(zhǎng)131.3%；其中，百悅澤®（澤布替尼）在上半年實(shí)現(xiàn)全球銷售額2.331億美元，同比大增261.3%；百澤安®（替雷利珠單抗）在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)到1.925億美元，同比增長(zhǎng)55.6%。

1.FDA批準(zhǔn)首個(gè)HER2低表達(dá)乳腺癌靶向藥。阿斯利康與第一三共開(kāi)發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu (T-DXd，DS-8201)獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（HER2-low）乳腺癌患者。在III期DESTINY-Breast04試驗(yàn)中，Enhertu與化療相比，使這類患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個(gè)月（vs5.4個(gè)月），中位OS為23.4個(gè)月（vs16.8個(gè)月）。藥物的安全性與之前研究一致。

2.奧拉帕利獲歐盟批準(zhǔn)治療早期乳腺癌。阿斯利康與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于BRCA突變/HER2-的高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌的輔助治療。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)OlympiA中，奧拉帕利將患者疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58,99.5%CI:0.41-0.82,p<0.0001)，并將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68，98.5% CI：0.47-0.97，p=0.009）。

3.廣譜抗真菌藥Ⅲ期臨床積極。SCYNEXIS公司具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)的葡聚糖合成酶抑制劑口服藥物ibrexafungerp，在用于避免復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的Ⅲ期臨床（CANDLE）達(dá)到主要終點(diǎn)與關(guān)鍵次要終點(diǎn)。ibrexafungerp治療組患者24周時(shí)實(shí)現(xiàn)成功臨床治療的患者比例為65.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組，而且有70.8%的患者不具真菌學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)。FDA已受理該新藥用于上述適應(yīng)癥的sNDA申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

4.禮來(lái)AD抗體療法獲優(yōu)先審評(píng)。禮來(lái)日前透露其阿爾茨海默病（AD）候選藥物donanemab的生物制品許可（BLA）申請(qǐng)已獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。Donanemab是一款A(yù)β單抗，它能夠與AD大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。在Ⅱ期臨床TRAILBLAZER-ALZ中，donanemab較安慰劑使早期AD患者的臨床進(jìn)展速度延緩32%。該療法已在中國(guó)獲批臨床。

5.安進(jìn)40億美元購(gòu)進(jìn)FIC補(bǔ)體C5a受體抑制劑。安進(jìn)宣布擬斥資約37億美元收購(gòu)ChemoCentryx公司，并獲得該公司一款“first-in-class”藥物Tavneos（avacopan），以及3個(gè)早期候選藥物（包括靶向其他炎癥性疾病中的趨化因子受體的早期候選藥物和一種潛在抗癌的口服檢查點(diǎn)抑制劑）。Tavneos是FDA批準(zhǔn)的首款口服補(bǔ)體C5a受體抑制劑，已獲批與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，輔助治療兩種主要的抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體相關(guān)血管炎：顯微鏡下多血管炎（MPA）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）。

6.FDA再次拒絕帕金森癥躁狂藥物新增ADP適應(yīng)癥。Acadiaia公司帕金森癥躁狂藥物Nuplazid (pimavanserin) 擬新增用于治療與阿爾茨海默癥精神病（ADP）相關(guān)幻覺(jué)和妄想的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（sNDA）再次收到FDA的完整回復(fù)函（CRL）。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于Study 019和Study 045試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不足以支持pimavanserin獲批，并建議Acadiaia增加針對(duì)ADP的額外試驗(yàn)。Nuplazid是一種選擇性5-羥色胺反向激動(dòng)劑和拮抗劑，是首個(gè)獲批用于帕金森病精神?。≒DP）相關(guān)的幻覺(jué)和妄想的治療藥物。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中國(guó)首個(gè)智慧家庭病房在穗啟動(dòng)。中國(guó)首個(gè)智慧家庭病房日前在廣東省第二人民醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。智慧家庭病房將基于華為鴻蒙系統(tǒng)生態(tài)，應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、5G/WIFI6等新技術(shù)，將智能穿戴設(shè)備、智能家居、健康監(jiān)測(cè)設(shè)備等部署到家，并采用可視化的門鈴、一鍵升降的洗手臺(tái)等防碰撞、防摔倒、無(wú)障礙的適老化室內(nèi)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)服務(wù)向家庭連續(xù)延伸。在家中監(jiān)測(cè)到的使用者體征數(shù)據(jù)，會(huì)同步上傳到醫(yī)院里的“虛擬病房”(即醫(yī)院端的遠(yuǎn)程管理中心)。醫(yī)護(hù)人員在“虛擬病房”，可隨時(shí)查閱相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)使用者狀況進(jìn)行遠(yuǎn)程管理。

2.安徽省發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管征求意見(jiàn)。日前，安徽省發(fā)布《安徽省互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》。根據(jù)該《意見(jiàn)稿》，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄保存時(shí)間不得少于15年，音頻資料等保存時(shí)間不得少于3年，互聯(lián)網(wǎng)診療需全程留痕、可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口?！兑庖?jiàn)稿》還要求，醫(yī)師開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)，應(yīng)具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。

3.湖北加強(qiáng)婦幼領(lǐng)域中醫(yī)藥服務(wù)。湖北省印發(fā)《“十四五”湖北省推進(jìn)婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥工作實(shí)施方案》，要求婦幼健康領(lǐng)域全面開(kāi)展中醫(yī)藥服務(wù)，三級(jí)、二級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)藥?？品?wù)比例分別達(dá)到90%和70%以上?！斗桨浮愤€明確，要加強(qiáng)婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)，力爭(zhēng)到“十四五”末，培養(yǎng)婦幼健康領(lǐng)域“湖北省中醫(yī)大師”1～2人、“湖北省中醫(yī)名師”3～5人、“湖北省中醫(yī)藥中青年骨干人才”20～30人，并建設(shè)一批婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥傳承工作室。

4.遼寧明確核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入要求。近日，遼寧省衛(wèi)健委新出臺(tái)的《遼寧省新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》明確了核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)、人員的準(zhǔn)入以及核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的退出要求?！掇k法》提出，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室），開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)具備二級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室條件，在市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門完成實(shí)驗(yàn)室生物安全備案后，向遼寧省衛(wèi)健委指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)技術(shù)審核。