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突破性醫(yī)療器械導讀

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。只有那些能夠更有效地診斷或治療危及生命的或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱疾病的醫(yī)療器械才能獲得FDA認定為“突破性醫(yī)療器械” 。 

獲得認定的醫(yī)療器械，必須是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)新技術(shù)，并有望給某一項人類重大疾病帶來顯著利好，在市面上沒有已經(jīng)獲批的替代產(chǎn)品，或者相比現(xiàn)有的技術(shù)方案有著顯著優(yōu)勢。

關(guān)于突破性設(shè)備，筆者通過如下導圖對各位讀者進行梳理：

目前，對于獲得該認定的中國公司公開信息上能夠找到的數(shù)量不多，筆者將推出系列文章，從專利角度對相關(guān)廠家及其產(chǎn)品進行專項聚焦。本次聚焦的為上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的RDN設(shè)備。

關(guān)于魅麗緯葉

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司坐落于上海，是專業(yè)從事高血壓介入診療、癌痛介入診療的高科技企業(yè)，擁有長期致力于心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)的專業(yè)技術(shù)隊伍，與全球知名醫(yī)學專家，知名大學和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

魅麗緯葉成功布局慢病治療管理領(lǐng)域，開發(fā)出獨創(chuàng)的經(jīng)血管神經(jīng)消融技術(shù)平臺，已在高血壓微創(chuàng)治療領(lǐng)域引領(lǐng)國內(nèi)、超越國際，并在腫瘤鎮(zhèn)痛、糖尿病、脈管炎、心衰等方面有長足進展。

關(guān)于RDN

血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時對動脈壁的作用力。血壓在一天中會自然地升高和降低，但是如果它長時間保持在太高的水平會引起問題。

高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號的復雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動增加會影響血管和激素系統(tǒng)，導致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。

高血壓是最常見的心血管疾病，也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題，近年來，雖然在血壓達標率上做出了很多努力，但血壓達標率很低。對一些人來說，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。

其中，研究最為廣泛的方法是經(jīng)導管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN），其目的是通過應用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動。

腎組織中的交感神經(jīng)對開發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動脈外膜中存在的交感神經(jīng)，腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球濾過率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。

腎臟交感神經(jīng)示意圖

RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。

關(guān)于魅麗緯葉RDN

作為國內(nèi)RDN領(lǐng)域頭部的企業(yè)，全球首創(chuàng)的6電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導管實現(xiàn)了優(yōu)異的貼壁、高效的能量釋放、攻克了腎動脈血流阻斷的難題，具備溫度測量、阻抗測量、功率控制等智能化操作系統(tǒng)，精準控制消融終點，保證消融效果的一致、穩(wěn)定，手術(shù)操作簡單易學，病人術(shù)中清醒。

微創(chuàng)的方式將導管送入腎動脈血管內(nèi)，全球獨創(chuàng)網(wǎng)籃狀6電極結(jié)構(gòu)，輸出射頻能量并控制，對腎動脈交感神經(jīng)進行射頻消融，阻斷或部分阻斷交感神經(jīng)，治療原發(fā)性高血壓及慢性腎臟疾病高血壓。世界首創(chuàng)6通道，智能反饋控制，適應3-12mm不同直徑血管。

相關(guān)專利

需要說明的是，本文著重對魅麗緯葉的突破性設(shè)備-網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)進行闡述，對于相關(guān)專利，魅麗緯葉在全球范圍內(nèi)進行了全方位的布局，筆者進行了詳細研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者擇機選擇兩個進行簡要闡述，如若獲取完整專利清單與分析報告可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學習。

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結(jié)  語

毫無疑問的，獲得突破性醫(yī)療器械是對產(chǎn)品的重大肯定，也是對市場信心的重大鼓舞，隨著國內(nèi)各大國內(nèi)廠商聯(lián)動產(chǎn)學研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動國產(chǎn)醫(yī)療器械飛速發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙，獲得更多的突破性設(shè)備稱號，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，屆時相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題也必將會成為各大廠商的研究重點課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。