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MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定了22條分類規(guī)則。根據(jù)器械的預(yù)期用途和其固有風(fēng)險，醫(yī)療器械應(yīng)分為：I、IIa、IIb和III類。

 

定義：

 

1、使用持續(xù)時間（Duration of use）

 

短暫（Transient）：是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘

 

短期（Short term）：是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間

 

長期（Long term）：是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天

 

2、侵入性器械和有源器械（Invasive and active devices）

 

2.1身體孔口（Body orifice）：

 

是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。

 

2.2外科侵入性器械（Surgically invasive device）：

 

a、侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時通過身體孔口的粘膜穿透

 

b、一種不通過身體孔口穿透的器械

 

2.3可重復(fù)使用外科器械（Reusable surgical instrument）：

 

是指通過切割、鉆、鋸、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如實施清潔、消毒和滅菌?/span>

 

2.4有源治療器械（Active therapeutic device）：

 

是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

 

2.5用于診斷和監(jiān)測的有源器械（Active device intended for diagnosis and monitoring）：

 

是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理疾病、健康狀況、疾病或先天畸形。

 

2.6中央循環(huán)系統(tǒng)（Central circulatory system）：

 

是指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

 

2.7中樞神經(jīng)系統(tǒng)（Central nervous system）：

 

是指腦、腦膜和脊髓

 

2.8損傷的皮膚或粘膜（Injured skin or mucous membrane）：

 

是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。

 

分類規(guī)則：

 

　　第一部分：無創(chuàng)器械

 

　　規(guī)則1：

　　所有非侵入器械歸類為 I 類，除非規(guī)則2-4列出的某條規(guī)則適用。

 

　　規(guī)則2：

　　用于引導(dǎo)或儲存血液、體液、細(xì)胞或組織、液體或氣體，以便最終輸注、施用或引入進(jìn)入體內(nèi)的所有非侵入器械歸類為 IIa 類、IIb 類或 III 類有源器械：

　　a、若其可連接至 IIa 類或更高類別的有源醫(yī)療器械

　　b、若其用于輸送或儲存血液或其他體液或用于儲存器官、器官的某個部分或身體細(xì)胞和組織，則歸類為 IIb 類（血袋除外）

　　在所有其他情形下，此類器械均歸類為 I 類。

 

　　規(guī)則3：

　　所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為 IIa 類。

　　對于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類為 III 類。

 

　　規(guī)則4：

　　對于所有接觸受傷皮膚或粘膜的非侵入性器械按以下歸類：

　　1、若其作為機械屏障使用，或用于壓縮或滲液吸收，則歸類為 I 類；

　　2、若其主要用于傷及真皮且需要二期愈合治愈的皮膚或黏膜傷口，則歸類為 IIb 類;

　　3、在其他所有情形下，均歸類為 IIa 類，包括主要用于管理受傷皮膚或粘膜微環(huán)境的器械；

　　4、在其他所有情形下，均歸類為 IIa 類。

 

　　第二部分：侵入式器械

 

　　規(guī)則5：

　　除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫(yī)療器械或用于連接 I 類有源醫(yī)療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械：

　　1、若其為短暫使用，則歸類為 I 類

　　2、若其為短期使用，則歸類為 IIa 類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時除外，在此情形應(yīng)下，應(yīng)屬于 I 類

　　3、若其為長期使用，則歸類為 IIb 類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時除外，在此情形應(yīng)下，應(yīng)屬于 IIa 類

　　除外科侵入性器械以外，所有用于連接 IIa 類、IIb 類或 III 類的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械均歸類為 IIa 類。

 

　　規(guī)則6：

　　所有短暫使用的外科侵入性器械均歸類為 IIa 類，除非其：

　　1、專門用于通過直接接觸身體的某個部位，以控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　2、可重復(fù)使用的外科器械，在此情形下，應(yīng)歸類為 I 類

　　3、專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中央神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　4、用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb 類

　　5、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb類

　　6、用于通過傳輸系統(tǒng)的方法來施用醫(yī)藥產(chǎn)品，并且若考慮到應(yīng)用方法，施用此類醫(yī)藥產(chǎn)品的執(zhí)行方式存在潛在危險，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb 類。

 

　　規(guī)則7：

　　所有短期使用的外科侵入性器械均歸類為于 IIa 類，除非其：

　　1、專門用于通過直接接觸身體的某個部位，以控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　2、專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　3、用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb 類

　　4、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類為 III類

　　5、用于在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb 類

　　6、用于施用藥物時，在此情形下應(yīng)歸類為 IIb 類

 

　　規(guī)則8：

　　所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：

　　1、放置在牙齒上，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIa 類

　　2、用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類為 III類

　　3、具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類為 III類

　　4、用于在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　5、用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類

　　6、為有源植入式器械或其相關(guān)附件，在此情形下，應(yīng)歸類 III 類

　　7、為乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，在此情形下，應(yīng)歸類 III 類

　　8、為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，在此情形下，應(yīng)歸類 III 類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表

　　9、為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械，在此情形下，應(yīng)歸類 III類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表

 

　　第三部分：有源器械

 

　　規(guī)則9：

　　用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時可能會造成危害，并考慮到能量應(yīng)用的密度和部位，此類器械應(yīng)歸類 IIb 類。 

　　所有用于控制或監(jiān)測有源治療 IIb 類器械性能或用于直接影響此類器械性能的有源器械均歸類 IIb 類。 

　　所有針對治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類 IIb 類，這其中包括控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械。

 　　所有用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類 III 類。

 

　　規(guī)則10：

　　用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 IIa 類：

　　1、若其用于提供可被人體吸收的能量，但用于通過可見光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應(yīng)歸類 I 類

　　2、若其用于生成放射性藥物的體內(nèi)分布圖像

　　3、若其用于直接診斷或監(jiān)測重要生理過程，除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險，包括在患者面臨緊急危險的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動或診斷的變化，在此情形下，應(yīng)歸類 IIb 類。

　　用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的器械，均歸類 IIb 類。

 

　　規(guī)則11：

　　用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類 IIa 類，除非此類決策會導(dǎo)致以下影響：

　　1、死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應(yīng)歸類 III 類；

　　2、人員健康狀況嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)，在此情形下，應(yīng)歸類 IIb 類。

　　用于監(jiān)測生理過程的軟件均歸類 IIa 類，除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化的性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險，在此情形下，應(yīng)歸類 IIb 類。所有其他軟件均歸類 I 類

 

　　規(guī)則12：

　　所有向身體施用和/或從身體去除醫(yī)療產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)的有源器械均歸類 IIa 類，除非考慮到所涉及的物質(zhì)性質(zhì)、所涉及的身體任何部位以及應(yīng)用方法，其執(zhí)行方式具有潛在的風(fēng)險，在此情形下，應(yīng)歸類 IIb 類。

 

　　規(guī)則13：

　　所有其他有源器械均歸類 I 類。

 

　　第四部分：特殊規(guī)則

 

　　規(guī)則14：

　　所有包括某種作為其構(gòu)成整體所必需的部分的物質(zhì)的器械，而這種物質(zhì)根據(jù)第2001/83/EC 號指令第 1 條第 2 點所規(guī)定，在單獨使用時，可被視為一種醫(yī)療產(chǎn)品，包括該指令第 1 條第 10 點所定義的衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品，且對該器械具有輔助作用，此類器械均歸類為 III 類。

 

　　規(guī)則15：

　　所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為 IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性器械，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類。

 

　　規(guī)則16：

　　所有專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合（如適用）的器械均歸類為于IIb 類。 

　　所有用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均歸類為于 IIa 類，除非其作為處理終點，是專門用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器，在此情形下，應(yīng)歸類為 IIb 類。 

　　本規(guī)則并不適用于僅通過物理方法清洗，除隱形眼鏡以外的器械。

 

　　規(guī)則17：

　　專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。

 

　　規(guī)則18：

　　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。

 

　　規(guī)則19：

　　所有納入或包含納米材料的器械應(yīng)歸類為：

　　1、若其潛在內(nèi)照射高或中等，則歸類為 III 類

　　2、若其潛在內(nèi)照射低，則歸類為 IIb 類

　　3、若可忽略其潛在內(nèi)照射，則歸類為 IIa 類

 

　　規(guī)則20：

　　除外科侵入性器械外，所有預(yù)期通過吸入方式施用的，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械，屬于 IIa 類，除非其作用方式對所施用的醫(yī)療產(chǎn)品的有效性和安全性具有顯著影響以及那些預(yù)期用于治療危及生命的情形的產(chǎn)品，在此情形下，應(yīng)屬于 IIb 類。

 

　　規(guī)則21：

　　由某種物質(zhì)或混合物組成并通過身體孔口被引入人體或施加到皮膚上且可由人體吸收或局部噴灑在人體上的器械應(yīng)歸類為：

　　1、若其或其代謝物由人體系統(tǒng)性地吸收以實現(xiàn)預(yù)期用途，則歸類為 III 類

　　2、若其于胃或下消化道實現(xiàn)其預(yù)期用途或者其代謝物由人體系統(tǒng)性地吸收，則歸類為 III 類

　　3、若其施用于皮膚或若其應(yīng)用于鼻腔或咽部以上的口腔并于此類腔體內(nèi)實現(xiàn)其預(yù)期用途，應(yīng)歸類為 IIa 類

　　4、在其他所有情形下，均歸類為 IIb 類

 

　　規(guī)則22：

　　具有集成或合并診斷功能，此功能是患者采用此器械治療的主要因素，的有源治療器械，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器，應(yīng)歸類為 III 類。

 

MDCG指南文件

 

2021年11月MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指導(dǎo)廠家對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行分類。

 

 

圖1：非侵入器械分類規(guī)則

 

 

圖2：侵入式器械規(guī)則5

 

 

圖3：侵入式器械規(guī)則6

 

 

圖4：侵入式器械規(guī)則7

 

 

圖5：侵入式器械規(guī)則8

 

 

圖6：有源器械規(guī)則9-10

 

 

圖7：有源器械規(guī)則11-13

 

 

圖8：特殊規(guī)則14-18

 

 

圖9：特殊規(guī)則19-22