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問(wèn)：醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中，是按照產(chǎn)品檢驗(yàn)受理日期還是產(chǎn)品注冊(cè)受理日期確定是否執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

答：應(yīng)按照產(chǎn)品注冊(cè)受理日期確定是否實(shí)施新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）要求：對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。