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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于贛州盛通防護(hù)科技有限公司停產(chǎn)整改的通知

贛州盛通防護(hù)科技有限公司：

 2022年7月21日，我局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫停醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

聯(lián)系人：徐仁恩    聯(lián)系電話：0791-88121128、18107093502

           江西省藥品監(jiān)督管理局

                                  2022年8月1日

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通知

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司：

 2022年7月26日-7月27日，我局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫?？谡诸?lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

聯(lián)系人：徐仁恩    聯(lián)系電話：0791-88121128、18107093502

           江西省藥品監(jiān)督管理局

              2022年8月1日

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于江西康雅醫(yī)療用品有限公司停產(chǎn)整改的通知

江西康雅醫(yī)療用品有限公司：

 2022年6月29日-7月1日，我局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫?？谡诸?lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

聯(lián)系人：徐仁恩    聯(lián)系電話：0791-88121128、18107093502

           江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月1日

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于江西優(yōu)盛堂醫(yī)療器械科有限公司停產(chǎn)整改的通知

江西優(yōu)盛堂醫(yī)療器械科有限公司：

 2022年7月14日，我局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫?？谡诸?lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

聯(lián)系人：徐仁恩    聯(lián)系電話：0791-88121128、18107093502        

           江西省藥品監(jiān)督管理局

   2022年8月1日

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于江西正博實(shí)業(yè)有限公司停產(chǎn)整改的通知

江西正博實(shí)業(yè)有限公司：

 2022年7月19日-7月20日，我局組織對(duì)你公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫停口罩類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。

你公司完成全部項(xiàng)目整改后，應(yīng)將整改情況書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴(yán)肅處理。

聯(lián)系人：徐仁恩    聯(lián)系電話：0791-88121128、18107093502

           江西省藥品監(jiān)督管理局

           2022年8月1日