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海門盛邦實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司召回未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基容器，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基容器

品牌名稱為 HXBL、WETEX 或 Genesis Biomedical，部件號(hào)為 HX-K59、HX-K59-1 和“定制”（鹽水）。

產(chǎn)品序列號(hào)：

HXBL/WETEX/Genesis 生物醫(yī)學(xué)病毒轉(zhuǎn)運(yùn)容器，型號(hào) HX-K59 激活型

HXBL/WETEX/Genesis 生物醫(yī)學(xué)病毒運(yùn)輸容器，定制

HXBL/WETEX/Genesis 生物醫(yī)學(xué)病毒運(yùn)輸容器，型號(hào) HX-K59-1

分發(fā)日期：2021 年 10 月 8 日至 2022 年 2 月 15 日

在美國召回的設(shè)備：4,165,200

公司發(fā)起日期：2022 年 7 月 12 日

設(shè)備使用

海門盛邦實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司的病毒運(yùn)輸培養(yǎng)基容器是一個(gè)采樣拭子和一個(gè)裝有病毒采樣培養(yǎng)基的試管（在將樣本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)時(shí)保持樣本樣本的液體）。

該容器和拭子用于收集樣本以運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病毒檢測(cè)以檢測(cè)感染，包括檢測(cè)病毒，例如導(dǎo)致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2。

召回原因

海門盛邦實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正在召回病毒運(yùn)輸培養(yǎng)基容器，因?yàn)檫@些產(chǎn)品未經(jīng) FDA 授權(quán)、許可或批準(zhǔn)而分發(fā)給美國客戶。這意味著如果這些產(chǎn)品用于檢測(cè) SARS-CoV-2，則存在假陰性、假陽性或結(jié)果誤解的風(fēng)險(xiǎn)。

使用這些產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡。

沒有與使用本產(chǎn)品相關(guān)的投訴、受傷或死亡報(bào)告。