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遙記工作最初階段，電腦中項(xiàng)目名稱下放了一大推信息，文件信息的識(shí)別全憑借記憶和命名，伴隨著項(xiàng)目的進(jìn)行文件夾亦越來越大越來越亂，文件如何歸類成了一段時(shí)間內(nèi)的探索目標(biāo)。

 

本文主要總結(jié)了制劑開發(fā)中的文件管理，然原理與目的是相同的，分析、合成的伙伴也可借鑒。隨著這幾年工作的積累，以及在項(xiàng)目中角色的變化，總結(jié)了文中文件的初級(jí)管理方法，同時(shí)筆者也相信隨著研發(fā)模式的改進(jìn)以及工作的繼續(xù)深入文件的管理方法也會(huì)不斷升級(jí)。

 

研發(fā)過程無疑會(huì)衍生大量的設(shè)計(jì)、討論、數(shù)據(jù)以及記錄等，以筆者的經(jīng)驗(yàn)管理好這些信息必然會(huì)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目大有裨益。這些信息大體可以劃分在初階、二階、三階三種文件中。

 

初階文件主要?jiǎng)澐譃閮深?，其一：不可變?cè)夹畔ⅲ涠簩?shí)驗(yàn)記錄電子版本；

 

二階文件是最重要的項(xiàng)目管理文件亦分為兩類，其一：技術(shù)管理文件夾（作用：對(duì)初階文件的總結(jié)以及指導(dǎo)），其二：項(xiàng)目管理文件（作用：把控項(xiàng)目進(jìn)展）；

 

三階文件夾則是體現(xiàn)項(xiàng)目最核心研究成果的申報(bào)資料。上述三類文件夾彼此獨(dú)立且相互關(guān)聯(lián)組成了文件維度的制劑開發(fā)。研發(fā)人員根據(jù)自身分工的不同建立、維護(hù)、管理對(duì)應(yīng)的文件夾。

 

初階文件夾

 

如上文說明，該文件夾主要分為兩個(gè)子文件夾歸類如下：

 

1.1 參比制劑信息（物化性質(zhì)檢測(cè)結(jié)果、說明書、可獲得標(biāo)準(zhǔn)信息）

 

1.2 文獻(xiàn)、專利信息（參比制劑以及相關(guān)仿制制劑審評(píng)報(bào)告，制劑技術(shù)文獻(xiàn)）

 

1.3 原輔料信息（三證一照、代理關(guān)系證明、授權(quán)證明、采購(gòu)信息證明、相關(guān)檢測(cè)結(jié)果、使用臺(tái)賬以及IIG信息等）

 

1.4 包裝材料信息（同上）

 

1.5 儀器設(shè)備信息（廠家、運(yùn)行參數(shù)范圍、精度、相關(guān)模具圖紙）

 

2.1 實(shí)驗(yàn)記錄電子版（處方工藝開發(fā)采用Excel ，相關(guān)屬性考察采用Word）

 

2.2 分析數(shù)據(jù)信息（數(shù)據(jù)清單及數(shù)據(jù)）

 

2.3 階段性總結(jié)報(bào)告

 

二階文件夾

 

二階文件主要包括技術(shù)管理信息和項(xiàng)目管理信息，（1.技術(shù)管理文件（Word為主），2. 項(xiàng)目管理文件（PPT為主））：

 

1.1 自研制劑QTPP以及CQAs分析報(bào)告

 

1.2 原料藥主要性質(zhì)研究方案（物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)以及穩(wěn)定性）

 

1.3 原料藥主要性質(zhì)研究報(bào)告

 

1.4 原輔料相容性研究方案

 

1.5 原輔料相容性研究報(bào)告

 

1.6 可行性工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及研究方案

 

1.7 工藝可行性研究報(bào)告

 

1.8 原輔料屬性對(duì)制劑CQAs 影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

1.8.1. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案（根據(jù)劑型復(fù)雜程度進(jìn)行多步實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可采用單因素設(shè)計(jì)以及多因素DOE實(shí)驗(yàn)）

 

1.8.2. 實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告

 

1.9 原輔料屬性對(duì)制劑CQAs 影響風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告

 

1.10 制劑工藝流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

1.10.1 相關(guān)工藝步驟參數(shù)研究方案（工藝各步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）

 

1.10.2 相關(guān)工藝步驟參數(shù)研究報(bào)告

 

1.11 制劑工藝流程風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告

 

1.12 制劑工藝流程圖以及原輔料屬性、工藝過程參數(shù)控制策略報(bào)告

 

1.13 放大研究（放大研究方案，放大批記錄，放大取樣檢測(cè)方案，研究報(bào)告）

 

1.14 關(guān)鍵批研究（批記錄、批生產(chǎn)信息匯總報(bào)告、質(zhì)量研究匯總報(bào)告、穩(wěn)定性方案、穩(wěn)定性報(bào)告）

 

1.15 生物等效性研究方案（臨床團(tuán)隊(duì)支持）

 

1.16 生物等效性研究報(bào)告

 

備注：研究方案主要有技術(shù)負(fù)責(zé)人起草，若存在研發(fā)QA則需要給予方案號(hào)以及批準(zhǔn)信息，一階文件中的實(shí)驗(yàn)記錄中可注明實(shí)驗(yàn)研究參考方案信息。（后續(xù)項(xiàng)目管理計(jì)劃新增內(nèi)容，目前僅由技術(shù)負(fù)責(zé)人把控）

 

2.1 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議（公司領(lǐng)導(dǎo)、畫餅大會(huì)、明確分工、制定目標(biāo)）

 

2.2 周期性項(xiàng)目會(huì)議（回顧階段性目標(biāo)，提出以及解決問題）

 

2.3 階段性研究匯總報(bào)告（處方研究、工藝研究等）

 

2.4 放大研究準(zhǔn)備會(huì)議（人、機(jī)、料、法、環(huán)確認(rèn)）

 

2.5 放大研究總結(jié)

 

2.6 關(guān)鍵批生產(chǎn)準(zhǔn)備會(huì)議（人、機(jī)、料、法、環(huán)確認(rèn)）

 

2.7 生產(chǎn)總結(jié)會(huì)議

 

2.8 申報(bào)資料撰寫啟動(dòng)會(huì)

 

2.9 項(xiàng)目總結(jié)會(huì)

 

三階文件夾

 

在上述兩個(gè)文件夾內(nèi)容得以良好執(zhí)行的條件下，申報(bào)資料的核心內(nèi)容已基本具備，該文件夾內(nèi)容可根據(jù)注冊(cè)要求適當(dāng)改變。

 

1. 注冊(cè)資料書寫、裝訂相關(guān)要求文件

 

2. 已執(zhí)行其他產(chǎn)品范本（僅供參考，取其精華）

 

3. 按照資料內(nèi)容要求建立一級(jí)標(biāo)題文件目錄

 

4. 相關(guān)配套提交內(nèi)容（各類注冊(cè)申請(qǐng)表、備案表等）

 

建好框架&豐富內(nèi)容

 

前文提到根據(jù)在項(xiàng)目中的分工不同建立、維護(hù)對(duì)應(yīng)的文件夾中的信息，文件序列只作為編輯序列，具體操作順序根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于實(shí)驗(yàn)的執(zhí)行人員核心文件夾則是一階文件夾中實(shí)驗(yàn)記錄電子版、分析數(shù)據(jù)匯總、階段性總結(jié)、參比制劑、原輔料COA IIG、以及儀器設(shè)備等信息，以及二階文件夾中研究方案等文件的維護(hù)；對(duì)于技術(shù)負(fù)責(zé)人員其核心文件夾則為一階中第一類文件夾以及二階文件夾；對(duì)于注冊(cè)管理人員則是建好三階文件夾選擇相應(yīng)負(fù)責(zé)人員完成填空題。然文件夾的建立是項(xiàng)目開發(fā)初期的框架性工程，最關(guān)鍵內(nèi)容依然是如何豐富對(duì)應(yīng)文件夾中的內(nèi)容。

 

依據(jù)近期幾個(gè)項(xiàng)目的開展見聞發(fā)現(xiàn)：一個(gè)科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)可以顯著提升工作效率（制劑人員提高送樣的質(zhì)量分析人員才能保證報(bào)告的質(zhì)量）；一種良好的項(xiàng)目參與感可以提高整個(gè)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)效率（制劑技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與執(zhí)行人深入交流，解析設(shè)計(jì)目的以及可能存在的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象有助于制劑實(shí)驗(yàn)的細(xì)致進(jìn)行；分析同事大多數(shù)都是非常可愛的也是樂于融入到項(xiàng)目研發(fā)當(dāng)中的，制劑人員應(yīng)積極分享不同處方、工藝設(shè)計(jì)所考究的目的以及可預(yù)測(cè)的結(jié)果信息等，這種信息的分享有助于分析同伴對(duì)項(xiàng)目的理解進(jìn)而對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析并且有可能對(duì)其中的偏差進(jìn)行自身問題的分析）；一次成功的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議可以促進(jìn)整個(gè)團(tuán)隊(duì)的溝通效率和協(xié)作意識(shí)進(jìn)而顯著提高項(xiàng)目推動(dòng)速度與質(zhì)量（成功的畫餅會(huì)凝聚一種無形的團(tuán)結(jié)力量，消除誰(shuí)為誰(shuí)工作的消極思維）。

 

筆者雜談

 

筆者從業(yè)時(shí)間有限，上述內(nèi)容僅是個(gè)人的初步摸索必有眾多不足之處，能否套用于諸君項(xiàng)目亦未可知，但建立上述文件的原因或可適用研發(fā)的眾多崗位參考，其因有二：

 

其一：當(dāng)下制劑開發(fā)人員在項(xiàng)目中承擔(dān)的工作量是相對(duì)繁重的，很多時(shí)候?qū)嶒?yàn)的設(shè)計(jì)者、執(zhí)行者、資料的撰寫者都是同一人，故而為提高工作質(zhì)量將可能占據(jù)大量時(shí)間來整理、撰寫資料的信息以模塊化的形式建立在文件夾當(dāng)中以備后續(xù)快速撰寫；

 

其二：當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中制劑人員流動(dòng)頻繁，很多制劑工作者離職或入職交接資料僅為一些實(shí)驗(yàn)原始記錄（雖然技術(shù)是大同的，但設(shè)計(jì)人員一般各有各的思維），這些單純的原始記錄很難支持后續(xù)工作的進(jìn)一步開展故導(dǎo)致各公司項(xiàng)目“神坑”頻現(xiàn)嚴(yán)重拖垮了公司產(chǎn)品開發(fā)的生命線，更有甚者核心人員一旦離職項(xiàng)目將出現(xiàn)難產(chǎn)的高危，從公司亦從自身角度考慮良好的文件系統(tǒng)毫無疑問是非常有必要的。

 

那么問題來了，不管身處何種層面的戰(zhàn)友們你們的文件夾都維護(hù)好了嗎？