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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛(ài)惜康有限責(zé)任公司的可吸收再生氧化纖維素止血顆粒注冊(cè)申請(qǐng)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由型號(hào)3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預(yù)裝含裝置)和型號(hào)3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號(hào)3013SP為預(yù)裝3g經(jīng)專(zhuān)利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開(kāi)放手術(shù);型號(hào)3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。

二、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的適用范圍

適用于在外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中(眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外)，結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，該產(chǎn)品作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。

三、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的工作原理

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的止血原理與SURGICELR可吸收止血紗系列產(chǎn)品(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153141908)相同。SURGICEL可吸收止血紗、織物或顆粒吸收血液飽和后，會(huì)膨脹成褐色或黑色凝膠狀物質(zhì)，這有助于形成血凝塊，從而作為止血輔助用品控制局部出血。按說(shuō)明書(shū)正確操作，可吸收再生氧化纖維素止血顆粒在使用部位會(huì)被吸收。

施用裝置便于外科醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)按壓波紋管將止血顆粒泵送至所需的局部解剖部位，通過(guò)反復(fù)按壓波紋管以噴出靶向解剖部位所需的顆粒量。

四、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的性能研究

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒是在該公司已上市產(chǎn)品可吸收止血紗基礎(chǔ)上研發(fā)設(shè)計(jì)而成，將再生氧化纖維素織物經(jīng)過(guò)一系列機(jī)械加工工藝，制成再生氧化纖維素的顆粒，放入施粉裝置中其與可吸收止血紗具有化學(xué)等同性。

該產(chǎn)品參考已上市的可吸收止血紗產(chǎn)品制定了產(chǎn)品的物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)該產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。

五、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的生物相容性研究

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒為植入器械，與組織持久接觸,型號(hào)3123SPEA為內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置，與組織短期接觸。愛(ài)惜康依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)等證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻射滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。愛(ài)惜康提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到10-(SAL)。

七、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的產(chǎn)品有效期和包裝研究

型號(hào)3013SP的貨架有效期為18個(gè)月，型號(hào)3123SPEA的有效期為5年。愛(ài)惜康提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

八、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的動(dòng)物研究

愛(ài)惜康開(kāi)展了以豬為模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。以已上市的產(chǎn)品可吸收止血紗作為對(duì)照，進(jìn)行了止血性能有效性、產(chǎn)品的安全性和可用性研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

愛(ài)惜康采用同位素標(biāo)記方法，對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄途徑等進(jìn)行了研究。