天天摸人人操国产在线第一区,久草香蕉苹果视频在线观看,极品少妇av日韩一级

【藥研日?qǐng)?bào)0811】復(fù)宏漢霖GARP單抗報(bào)實(shí)體瘤IND | FIC慢阻肺療法Ⅲ期臨床成功...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-08-11 09:32

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

今日頭條

復(fù)宏漢霖GARP單抗報(bào)實(shí)體瘤IND。復(fù)宏漢霖治療用生物制品1類(lèi)新藥HLX60的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體瘤的治療。HLX60是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)臨床的GARP單抗，旨在靶向抑制Treg細(xì)胞產(chǎn)生具有免疫抑制效應(yīng)的活性TGF-β發(fā)揮治療作用。目前，全球僅有3款GARP單抗進(jìn)入臨床階段。除HLX60外，國(guó)內(nèi)藥企先聲藥業(yè)也布局了該靶點(diǎn)，尚處于臨床前階段。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.替雷利珠單抗肝癌國(guó)際III期臨床成功。百濟(jì)神州宣布PD-1替雷利珠單抗（百澤安）國(guó)際III期臨床RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療一線(xiàn)不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，達(dá)到總生存期（OS）方面的非劣效性，藥物的安全性特征與既往研究一致，未報(bào)告新的安全性警示。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。這也是替雷利珠單抗第八項(xiàng)III期試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

2.北京中因第三款眼科基因療法獲孤兒藥資格。中因科技基因編輯治療產(chǎn)品ZVS203e-2注射液獲FDA授予孤兒藥資格（ODD），用于視網(wǎng)膜色素變性（RP）的治療。該公司開(kāi)發(fā)的ZVS203e項(xiàng)目主要針對(duì)RHO基因的突變位點(diǎn)修復(fù)，旨在恢復(fù)視網(wǎng)膜細(xì)胞正常功能，以恢復(fù)患者的視力。今年6月，該公司的另一款基因療法ZVS203e-1注射液也獲得FDA授予用于治療RP的孤兒藥資格。值得一提的是，ZVS203e-2也是中因科技第三款獲得ODD認(rèn)定的基因治療產(chǎn)品。

3.恒瑞降糖新藥HR20014獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥治療用生物制品1類(lèi)新藥HR20014注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于糖尿病的治療。據(jù)悉，HR20014注射液可達(dá)到平穩(wěn)持續(xù)的降糖作用，兼顧空腹血糖和餐后血糖控制，目前暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。此次為該新藥首次獲批臨床。

4.信達(dá)IL-23單抗銀屑?、蚱谂R床積極。信達(dá)生物重組抗白介素23（IL-23）p19亞基抗體注射液picankibart（IBI112）在中國(guó)中重度斑塊型銀屑病患者中開(kāi)展的Ⅱ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。picankibart（50mg、100mg、100mg、200mg）治療第16周時(shí)，有52.0%~54.9%的患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI90），均顯著高于安慰劑組；picankibart總體耐受性良好，安全性特征與其他IL-23p19單抗相似。

5.再鼎2022H1業(yè)績(jī)公布。8月10日，再鼎醫(yī)藥公布2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司總收入9490萬(wàn)美元（+66%），其中產(chǎn)品收入9367萬(wàn)美元（+64%），該公司上半年研發(fā)投入1.2億美元，同比下降65%。產(chǎn)品銷(xiāo)售方面，核心產(chǎn)品PARP抑制劑尼拉帕利（則樂(lè)）銷(xiāo)售收入為6364.9萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)77%；腫瘤電場(chǎng)療法愛(ài)普頓銷(xiāo)售收入為2438.9萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)46%；KIT/PDGFRα抑制劑瑞派替尼（擎樂(lè)）實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入358.2萬(wàn)美元，同比下降19%。

國(guó)際藥訊

1.Novaliq干眼癥新藥報(bào)NDA。Novaliq公司環(huán)孢素滴眼液CyclASol®在美國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療干眼癥（DED）。在關(guān)鍵III期臨床（ESSENCE-2）中，與對(duì)照組相比，CyclASol組第29天時(shí)患者的全角膜熒光素染色評(píng)分（tCFS）較基線(xiàn)的變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（p=0.0278）；在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答（角膜染色改善≥3級(jí)）的患者比例更高（71.6%，p=0.0002）。恒瑞擁有CyclASol在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

2.FIC慢阻肺療法Ⅲ期臨床成功。Verona公司吸入用PDE3/4抑制劑ensifentrine用于慢性阻塞性肺病維持治療的Ⅲ期臨床ENHANCE-2達(dá)到主要與次要終點(diǎn)。ensifentrine治療組12周后患者的平均1秒內(nèi)用力呼氣量曲線(xiàn)下面積（FEV1 AUC 0-12 hr）較基線(xiàn)顯著改善，經(jīng)安慰劑組數(shù)值校正后，ensifentrine組數(shù)值達(dá)到96毫升（p<0.0001），將疾病惡化率降低42%（p=0.0109）。Ensifentrine的安全性與安慰劑相似。優(yōu)銳醫(yī)藥擁有該新藥的大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

3.視網(wǎng)膜疾病VEGF靶向新藥Ⅲ期臨床積極。Kodiak Sciences公司VEGF靶向抗體偶聯(lián)生物聚合物（ABC）tarcocimab tedromer（KSI-301）治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的Ⅲ期臨床BEACON結(jié)果積極。第24周時(shí)，與需要每月給藥的阿柏西普相比，每?jī)蓚€(gè)月給藥一次的KSI-301治療組患者的視覺(jué)敏銳度改善達(dá)到非劣效性，獲得4.5個(gè)視力表字母的視覺(jué)敏銳度改善。tarcocimab的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

4.Trop2-ADC聯(lián)合Keytruda治療肺癌Ⅰb期臨床積極。阿斯利康與第一三共公布TROP2-ADC藥物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）與PD-1抗體Keytruda聯(lián)用治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb期臨床TROPION-Lung02積極數(shù)據(jù)。中期分析顯示，無(wú)論是否添加鉑類(lèi)藥物，這一組合的總體緩解率（ORR）達(dá)到37%，疾病控制率（DCR）達(dá)到84%；而在Dato-DXd、Keytruda與鉑類(lèi)藥物三重聯(lián)合治療組中，ORR為41%。聯(lián)合治療總體耐受性良好，支持后續(xù)試驗(yàn)的開(kāi)展。

5.默沙東約11億美元布局AD領(lǐng)域。默沙東與Cerevance公司將利用后者專(zhuān)有的NETSseq技術(shù)平臺(tái)，合作開(kāi)發(fā)用于阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新靶點(diǎn)候選療法。NETSseq平臺(tái)通過(guò)使用抗體和RNA探針對(duì)人類(lèi)大腦組織進(jìn)行染色，能夠分離大腦特定細(xì)胞類(lèi)型并獲取細(xì)胞核進(jìn)行基因表達(dá)分析，旨在發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新靶點(diǎn)蛋白。根據(jù)協(xié)議，Cerevance將獲得2500萬(wàn)美元的前期付款，約11億美元的里程碑后期付款。默沙東將擁有候選療法的研發(fā)許可。

6.AD腦電圖創(chuàng)新AI產(chǎn)品臨床積極。Beacon Biosignals公司開(kāi)發(fā)的機(jī)器學(xué)習(xí)平臺(tái)可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的腦電圖數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)大腦中的電干擾，以識(shí)別處于快速進(jìn)展期的阿爾茨海默病（AD）患者的臨床研究成果公布在AAIC 2022會(huì)議上。使用機(jī)器學(xué)習(xí)的間歇癲癇樣放電（IED）檢測(cè)算法，AI自動(dòng)分析腦電圖數(shù)據(jù)能夠檢測(cè)癲癇樣活動(dòng)，從而對(duì)患者進(jìn)行分層以及識(shí)別出更具侵襲性的AD患者。該平臺(tái)目前正被開(kāi)發(fā)用于神經(jīng)退行性疾病、癲癇、睡眠障礙等治療領(lǐng)域，它為發(fā)現(xiàn)可靠的定量神經(jīng)生物標(biāo)志物提供架構(gòu)基礎(chǔ)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.四成猴痘感染病例為重癥病例。醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》最新發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，四成猴痘感染病例會(huì)發(fā)展為重癥病例，需接受醫(yī)療護(hù)理。研究統(tǒng)計(jì)了西班牙三個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的180多名患者數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，猴痘最常見(jiàn)且最痛苦的并發(fā)癥之一是直腸炎，這一病癥導(dǎo)致25%的病患住院。四成患者之所以需要藥物治療，主要是為了減輕疼痛。西班牙目前共有4436名猴痘患者，其中139人需住院治療（2.8%），已有2例猴痘死亡病例。

2.阿茲夫定片被納入第九版新冠診療方案。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。納入適應(yīng)癥為用于治療普通型新冠病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過(guò)14天。該藥品不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。

3.CDE連發(fā)3份「以患者為中心」臨床指導(dǎo)原則。8月9日，CDE發(fā)布3個(gè)臨床相關(guān)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿），分別為《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

評(píng)審動(dòng)態(tài)

‍

1. CDE新藥受理情況（08月10日）

【藥研日?qǐng)?bào)0811】復(fù)宏漢霖GARP單抗報(bào)實(shí)體瘤IND | FIC慢阻肺療法Ⅲ期臨床成功...

2. FDA新藥獲批情況（北美08月08日）

【藥研日?qǐng)?bào)0811】復(fù)宏漢霖GARP單抗報(bào)實(shí)體瘤IND | FIC慢阻肺療法Ⅲ期臨床成功...

來(lái)源：藥研發(fā)

【藥研日?qǐng)?bào)0811】復(fù)宏漢霖GARP單抗報(bào)實(shí)體瘤IND | FIC慢阻肺療法Ⅲ期臨床成功...

相關(guān)新聞：